QA工作總結(jié)

QA工作總結(jié)

　　總結(jié)是在某一特定時(shí)間段對學(xué)習(xí)和工作生活或其完成情況，包括取得的成績、存在的問題及得到的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)加以回顧和分析的書面材料，它可以使我們更有效率，因此好好準(zhǔn)備一份總結(jié)吧。那么你知道總結(jié)如何寫嗎？下面是小編為大家整理的QA工作總結(jié)，歡迎閱讀與收藏。

QA工作總結(jié)1

　　一、主要工作完成情況：

　　1、學(xué)習(xí)GMP相關(guān)知識，掌握QA基本工作技能。了解各車間及化驗(yàn)室的工作生產(chǎn)情況，完成學(xué)習(xí)計(jì)劃。

　　2、批生產(chǎn)記錄審核以及外貿(mào)發(fā)貨的監(jiān)督工作。

　　3、車間及外包裝的日常生產(chǎn)監(jiān)督工作。

　　4、完成產(chǎn)品合格證的發(fā)放以及原包裝物的檢驗(yàn)工作。

　　5、完成酯類產(chǎn)品出入庫的抽檢工作。

　　二、自我做的較滿意的工作：

　　能與車間人員進(jìn)行良好溝通，完成質(zhì)量監(jiān)督，產(chǎn)品驗(yàn)證等工作。

　　三、自我認(rèn)為不滿意的工作：

　　對GMP細(xì)節(jié)不夠敏銳，有待提高。

　　四、新年 工作計(jì)劃 ：

　　1、認(rèn)真學(xué)習(xí)GMP規(guī)范和專業(yè)知識，結(jié)合公司的規(guī)章制度和實(shí)際情況，按規(guī)范及要求執(zhí)行。

　　2、加強(qiáng)車間日常質(zhì)量監(jiān)督。

　　3、在處理一些新的`職務(wù)上還存在著一些不足之處，因此我需要增加更多的工作經(jīng)驗(yàn)。為了能夠更好地應(yīng)對這些問題，我會抓緊學(xué)習(xí)機(jī)會，并積極參加各種培訓(xùn)。我會進(jìn)一步努力和學(xué)習(xí)，以便能夠更好地應(yīng)對工作中的挑戰(zhàn)。

　　4、做好質(zhì)量認(rèn)證工作，并監(jiān)督實(shí)施。

QA工作總結(jié)2

　　回顧這一年來的工作歷程，QA的工作情況可以分為以下幾點(diǎn)：

　　人員培訓(xùn)

　　人員素質(zhì)的高低是任何工作效率高低和成敗的關(guān)鍵。為此，我們采用集中上課、以老帶新和請人來培訓(xùn)等方式，先后對車間QA人員、學(xué)員、新員工以及全體崗位人員按照培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行了大量的GMP培訓(xùn)學(xué)習(xí)和考核。根據(jù)主任的要求和車間實(shí)際情況，對近兩年參加工作的`新員工和學(xué)員集中組織了多次高密度的強(qiáng)化培訓(xùn)，并健全了培訓(xùn)檔案。在這期間，不僅對新職工進(jìn)行嚴(yán)格的崗前培訓(xùn)，而且還對在崗人員進(jìn)行GMP強(qiáng)化培訓(xùn)，以保證所有在崗人員都能進(jìn)一步熟練掌握相關(guān)的操作規(guī)程和GMP相關(guān)知識。

　　GMP培訓(xùn)學(xué)習(xí)提高了人員素質(zhì)，也使GMP管理工作得到改善，各項(xiàng)工作的質(zhì)量和效率都有了明顯的提高。

　　SOP及各種記錄的管理

　　SOP的`重要性已經(jīng)在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理當(dāng)中充分體現(xiàn)了出來。為此，QA與各相關(guān)部門一起先后修訂或新建各類SOP，并將這些管理措施有效地貫徹到生產(chǎn)車間的日常工作當(dāng)中。

　　同時(shí)，按GMP要求健全并規(guī)范發(fā)放車間外圍記錄、各品種生產(chǎn)記錄、清場記錄，并由專人審核批生產(chǎn)記錄及原料庫卡，并將各種材料匯總、整理歸檔或上交QA 存檔。這為質(zhì)量追蹤提供了可靠的第一手資料。

　　各種驗(yàn)證工作的開展

　　8月，根據(jù)GMP規(guī)定，QA人員會同合成三車間生產(chǎn)等部門相關(guān)人員，對精烘包潔凈區(qū)、生產(chǎn)設(shè)備、水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)及各種計(jì)量器具、分析方法、生產(chǎn)工藝等進(jìn)行驗(yàn)證，并整理了驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，保證了上述各項(xiàng)在工作過程中的可靠性、準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性。

　　協(xié)調(diào)配和有關(guān)銷售方面的工作

　　為配合銷售部門和外貿(mào)部門的工作，除做好日常的質(zhì)量管理工作以外，還由專人答復(fù)業(yè)務(wù)客戶提出的質(zhì)量審計(jì)材料，并協(xié)同QA、QC、倉庫等部門為產(chǎn)品的銷售做好準(zhǔn)備等服務(wù)工作。

　　總結(jié)：上是20xx年原料藥車間QA部門工作總結(jié)以及20xx年的工作計(jì)劃。因各種原因，工作中難免有不足之處，敬請領(lǐng)導(dǎo)給予指正。QA全體人員將不斷努力學(xué)習(xí)，不斷提高自己的工作能力，盡心盡力，盡職盡責(zé)，完成領(lǐng)導(dǎo)交給的各項(xiàng)工作任務(wù)。為原料藥車間更加輝煌的明天而努力奮斗!

QA工作總結(jié)3

　　擔(dān)任現(xiàn)場QA有半年的時(shí)間了，感受頗豐。

　　常說“藥物的質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的，而是生產(chǎn)出來的。”為什么呢？原因也簡單，因?yàn)闄z驗(yàn)樣品是抽取所得，具有隨機(jī)性，存在一個(gè)抽樣是否均勻，是否可靠, 是否有代表性的問題。所以說檢驗(yàn)具有缺限性。

　　藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，過程決定質(zhì)量，檢驗(yàn)揭示品質(zhì)。在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，現(xiàn)場QA作為生產(chǎn)過程的質(zhì)量體系維護(hù)者，有三點(diǎn)是我認(rèn)為極為重要而自身仍欠缺的。

　　第一，全方位的知識，包括GMP知識、微生物知識、現(xiàn)場操作知識、工藝知識以及檢驗(yàn)知識。

　　GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，所謂基本準(zhǔn)則，也就是最低要求，而億邦制藥無論在硬件還是軟件都遠(yuǎn)高于此，值得自豪。GMP三大目標(biāo)要素中，防止污染是當(dāng)中的重要環(huán)節(jié)，污染分為交叉污染和微生物污染。只有具備豐富的微生物知識，了解微生物的特性，才能指導(dǎo)現(xiàn)場操作人員、外來輔助人員進(jìn)行良好預(yù)防。同理，豐富的現(xiàn)場操作知識和工藝知識的具備，能準(zhǔn)確地評價(jià)現(xiàn)場人員的操作是否規(guī)范，保證生產(chǎn)過程被正確執(zhí)行，繼而保證過程質(zhì)量來保證質(zhì)量。至于對檢驗(yàn)知識的要求，有人可能會問，現(xiàn)場QA干嘛要懂檢驗(yàn)?zāi)兀科鋵?shí)不難理解，一方面，現(xiàn)場QA的基本職能就是評審過程的質(zhì)量，而檢驗(yàn)則是最直觀的評價(jià)方法，檢驗(yàn)結(jié)果可以為糾正偏差提供依據(jù)；另一方面，豐富的檢驗(yàn)知識可幫助現(xiàn)場QA對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)作出更為準(zhǔn)確可靠的判斷。

　　第二，良好的溝通協(xié)調(diào)能力。

　　現(xiàn)場QA擔(dān)任的是現(xiàn)場質(zhì)量管理的'工作，涉及到管理，就少不了溝通。可以這樣說，溝通能力的高低直接決定管理水平的高低。值得高興的是，我的進(jìn)步空間很大。

　　第三，良好的自我調(diào)節(jié)能力。

　　正所謂，在其位，謀其政，各位其主。這時(shí)候，問題就來了，車間的主人是產(chǎn)量，而現(xiàn)場QA的主人則是質(zhì)量。日常生產(chǎn)中，質(zhì)量與產(chǎn)量難免發(fā)生矛盾時(shí)（現(xiàn)場QA與現(xiàn)場人員發(fā)生摩擦），現(xiàn)場QA往往難免成為眾矢之的，導(dǎo)致情緒上容易產(chǎn)生多少波動(dòng)，不及時(shí)調(diào)整就會影響工作質(zhì)量，這時(shí)候就需要有良好的自我調(diào)節(jié)能力，好盡快回復(fù)積極狀態(tài)，投入工作。

　　對于如何在保證工作質(zhì)量的前提下減少與現(xiàn)場人員的摩擦，我認(rèn)為可以從以下數(shù)個(gè)方面入手：

　　首先，保證公平，對事不對人。這是現(xiàn)場QA工作的最根本原則，不可以帶有個(gè)人情緒在工作中發(fā)泄。

　　其次，要換位思考問題，不應(yīng)不分情況單純拿文件規(guī)定去硬性要求車間，而應(yīng)在全面了解情況后根據(jù)不同的情況去處理問題。對于實(shí)在無法一步到位解決的問題，要學(xué)會分解問題，分步到位，而不是強(qiáng)求一步到位或者放任不管。對于現(xiàn)場人員提出的問題，給予的答案應(yīng)該是能夠幫助提高質(zhì)量和產(chǎn)量，能夠贏得尊重的，而不是一句冷冰冰的“文件就這樣規(guī)定，你照著執(zhí)行就行了！”，令人厭惡的回復(fù)。

　　最后，全面提高全體員工的質(zhì)量意識，無疑使減少摩擦的最好辦法。QA是質(zhì)量管理體系的主要建立者和維護(hù)者，對于全體員工的質(zhì)量意識的提高，責(zé)無旁貸。現(xiàn)場QA只有在工作中展現(xiàn)出所具備的精益求精的質(zhì)量意識的言行，才能在工作中感染他人，使清楚深刻地認(rèn)識到質(zhì)量的重要性。

QA工作總結(jié)4

　　1．成品首件檢查：

　　對每工單生產(chǎn)之第一箱成品依《QA作業(yè)指導(dǎo)書》要求并核對，生產(chǎn)排程、CRL、BOM、p/O、S/O、ECO、LAYOUT等資料進(jìn)行首件檢查，并制作《QA首件檢驗(yàn)報(bào)告》，檢查無誤后交組長審核。

　　2．成品抽樣檢驗(yàn)：

　　依《QA作業(yè)指導(dǎo)書》、《成品檢驗(yàn)規(guī)范》及《鍵盤包裝檢驗(yàn)規(guī)范》等資料對待驗(yàn)區(qū)成品或庫存超過三個(gè)月之成品進(jìn)行抽檢，另對貼有首件、尾數(shù)標(biāo)示單的成品需100%外觀電性全檢，并制作《QA成品檢驗(yàn)報(bào)告》，檢查無誤后交組長審核。

　　3．成品出貨檢驗(yàn)：

　　依《成品裝車規(guī)范》，S/O、D/O、提貨單等資料核對實(shí)物車牌、柜號、封條號、出貨成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確認(rèn)無誤后拍照留底，并制作《成品出貨檢驗(yàn)報(bào)告》，檢查無誤后交組長審核。

　　4．開具品質(zhì)異常聯(lián)絡(luò)書：

　　當(dāng)以上1-3點(diǎn)中，如檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不良超過標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，把此不良匯報(bào)組長，并開出《品質(zhì)異常聯(lián)絡(luò)書》，同時(shí)開具《扣留標(biāo)識單》扣留該批量成品。

　　5．不良反饋及改善追蹤：

　　成品檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)有輕微不良現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)知會生產(chǎn)線機(jī)動(dòng)或線長對此不良現(xiàn)象進(jìn)行徹底改善，并跟蹤改善結(jié)果。

　　6．蓋OBA pASS章：

　　對檢驗(yàn)OK的成品蓋上OBA pASS章。

　　7．稽核成品倉：

　　每周對成品倉進(jìn)行稽核，針對稽核出之問題要求相關(guān)的責(zé)任人寫改善對策，并追蹤其改善結(jié)果，同時(shí)制作《成品倉稽核記錄表》。

　　8．日報(bào)的'填寫，轉(zhuǎn)接頭使用次數(shù)記錄，電腦保養(yǎng)及保養(yǎng)卡的填寫。

　　9．完成上級交辦的事務(wù)：

　　及時(shí)完成上級交辦的事務(wù)。

QA工作總結(jié)5

　　時(shí)光荏苒，歲月如歌，一轉(zhuǎn)眼20xx年已經(jīng)悄然走到盡頭，我們即將邁入嶄新的20xx，回首20xx，在集團(tuán)公司董事長的指引下，我們一正集團(tuán)無論是經(jīng)濟(jì)效益還是社會效益都比上一年有了長足的發(fā)展，而我正是在這個(gè)良好的契機(jī)走進(jìn)了這個(gè)大家庭。 從5月中旬到現(xiàn)在我已經(jīng)在丸劑車間工作了7個(gè)月時(shí)間，雖然7個(gè)月的光蔭并不能培養(yǎng)一個(gè)人堅(jiān)強(qiáng)的信念，但我從上級領(lǐng)導(dǎo)和身邊的各位同事身上收獲了很多關(guān)懷和幫助，在此我要向他們說一聲謝謝，我也通過努力使自身業(yè)務(wù)水平得到了顯著提升。從而較好地完成了本職工作，在這段時(shí)間的工作過程中，我體會到自己是在開心的工作，快樂的生活，是為了自己的人生目標(biāo)而努力，個(gè)人的思想也日益走向了成熟，而總結(jié)過去可以使我們更好的開拓未來，“雄關(guān)漫道真如鐵，而今邁步從頭越”，致此辭舊迎新之際：我有必要對近一年的工作情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，使自己做到：“憶往昔，知得失，明方向。舉大業(yè)”。以下是我的20xx年度工作總結(jié)。

　　一、提高自身素質(zhì)，努力適應(yīng)工作環(huán)境。

　　來了公司上班以后，為了適應(yīng)QA工作的需要，我時(shí)刻把學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識放在第一位，提高自身管理方面專項(xiàng)素質(zhì)，使自己能夠逐漸向一個(gè)合格的管理型人才邁進(jìn)，與同事們多溝通，多幫助他人，從而使我快速融入了公司團(tuán)隊(duì)，另一方面嚴(yán)格遵守公司規(guī)章制度，做到不遲到，不早退，積極參加公司及車間召開或組織的各項(xiàng)活動(dòng)及培訓(xùn)。(如GMP，企業(yè)管理相關(guān)培訓(xùn)，四平市總工會文藝匯演等)。通過GMP培訓(xùn)使我的GMP知識得到了充實(shí)，更加有利于自身QA工作的有效開展，各項(xiàng)工作的質(zhì)量和效率都有了明顯的提高。

　　二：認(rèn)真進(jìn)行生產(chǎn)過程現(xiàn)場監(jiān)控，把QA工作做到實(shí)處。

　　QA工作職責(zé)中體現(xiàn)的主要工作內(nèi)容之一是生產(chǎn)過程的現(xiàn)場監(jiān)控，每天早上來到單位后，我會按崗位對生產(chǎn)過程分主要分以下幾步進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，

　　1.檢查各崗位生產(chǎn)現(xiàn)場是否所有設(shè)備及正門都有狀態(tài)標(biāo)志，檢查存放在中間站的中間產(chǎn)品是否有標(biāo)明物料名稱及流向的中間產(chǎn)品標(biāo)識，暫時(shí)不生產(chǎn)的崗位、設(shè)備是否有已清潔標(biāo)識，并在清潔有效期內(nèi)。

　　2.稱量，配料崗位 核對原輔料品名、規(guī)格、重量與批生產(chǎn)指令是否一致，衡器水平歸零，并雙人復(fù)核。

　　3.合藥崗位：檢查混合后的藥坨軟硬度，均勻度，色澤是否一致

　　4.制丸，切丸崗位：檢查丸重是否在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)，丸形圓潤。

　　5.干燥崗位：沸騰干燥床溫度，干燥時(shí)間控制是否符合要求，水分、溫度是否符合工藝要求。

　　6.包衣崗位：核對批生產(chǎn)指令領(lǐng)取物料及包衣材料，包衣過程中檢查丸形外觀、是否圓整均勻，色澤一致。確保生產(chǎn)品種外觀、重量差異符合公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn);

　　7.鋁塑包裝崗位：檢查藥板外觀文字是否準(zhǔn)確，板面是否清潔，合口是否嚴(yán)密，生產(chǎn)批號，有效期是否與批生產(chǎn)指令相符

　　8.包裝崗位：檢查藥品批號，生產(chǎn)日期，有效期與批包裝指令是否一致，對包裝現(xiàn)場進(jìn)行抽查。裝箱，裝盒數(shù)量是否準(zhǔn)確，裝箱單填寫無誤。

　　在各崗位現(xiàn)場監(jiān)督檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)不符合GMP要求的地方及時(shí)通知崗位班長或相關(guān)人員糾正。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)向上級領(lǐng)導(dǎo)反映情況，協(xié)調(diào)解決。

　　三、密切配合，與工藝員共同完成車間設(shè)備清潔驗(yàn)證設(shè)備確認(rèn)的文件修訂及批生產(chǎn)記錄審核工作，

　　批生產(chǎn)記錄審核也是我的工作重點(diǎn)之一，截止20xx年12月12日對各品種共計(jì)117批次的批生產(chǎn)記錄進(jìn)行了審核，其中包括填寫清場合格證，生產(chǎn)過程監(jiān)控記錄，復(fù)檢記錄中數(shù)據(jù)是否計(jì)算準(zhǔn)確無誤，是否與批生產(chǎn)指令，包裝指令內(nèi)容相符，記錄是否完整，崗位前后順序是否正確，物料平衡是否符合要求等。另外由于新版GMP認(rèn)證需要，我與工藝員李墨配合完成了設(shè)備清潔驗(yàn)證，設(shè)備確認(rèn)兩部分文件共計(jì)36個(gè)文件的修訂工作。重點(diǎn)整理了驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，保證了上述各項(xiàng)在工作過程中的可靠性、準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性。

　　四、與銷售部門配合，每月完成銷售記錄編寫及上報(bào)工作。

　　每個(gè)月月末根據(jù)銷售部門提供的銷售數(shù)據(jù)，完成銷售記錄的編寫，并上報(bào)至質(zhì)量管理部。截止到12月份，我一共完成了7個(gè)月的銷售記錄編制上報(bào)工作。

　　五、完成潔凈區(qū)溫濕度，塵埃離子檢測及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)歸檔工作。

　　根據(jù)新版GMP認(rèn)證要求，質(zhì)量管理部對新的潔凈區(qū)溫濕度記錄模版進(jìn)行了修訂，從5月-12月一共完成的7個(gè)月的`溫濕度，塵埃離子記錄編寫及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)工作，與中心化驗(yàn)室提供的沉降菌記錄合訂，交由質(zhì)量管理部存檔。

　　六、按照排產(chǎn)配合中心化驗(yàn)室完成生產(chǎn)過程中的取樣工作

　　截止12月23日前共完成了各品種中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品，成品取樣237次。樣品檢驗(yàn)合格后由中心化驗(yàn)室提供檢驗(yàn)報(bào)告書。 第六、 其他方面

　　按照車間領(lǐng)導(dǎo)的部署，完成了主任安排的其他臨時(shí)性工作。主要表現(xiàn)為：車間內(nèi)部情況說明的編寫，人員統(tǒng)計(jì)等臨時(shí)性工作。

　　以上六方面是我在20xx年下半年這段時(shí)間的工作內(nèi)容，在不斷的學(xué)習(xí)和摸索中，我從中看見了自己的優(yōu)勢，勤勞，肯干，不怕吃苦。工作態(tài)度積極，抗壓能力強(qiáng)，這些都是我能夠勝任這份工作的動(dòng)力源泉。當(dāng)然我也有不足的一面。對此總結(jié)為以下幾點(diǎn)：

　　1.與車間領(lǐng)導(dǎo)溝通不夠，有時(shí)無法領(lǐng)會主任要表達(dá)的真正意愿，導(dǎo)致工作中會出現(xiàn)吃力不討好的情況。

　　2.管理能力有待加強(qiáng)，因?yàn)樵谝郧暗墓ぷ鲘徫恢猩婕肮芾矸矫娴臇|西比較少，所以來到公司以后，感覺自身管理能力有比較大的提升空間，正如吉大于老師所說，管理是一門藝術(shù)。平時(shí)積極鼓勵(lì)員工、信任員工、讓她們放手去干，目的是發(fā)揮各崗位班長及員工的主觀能動(dòng)性，做到各司其責(zé)，處理問題的失誤就會更少。

　　3.工作流程化不夠。在工作中有時(shí)不知道哪件是自己應(yīng)該做的，還是應(yīng)該安排車間崗位去做。比如個(gè)別崗位記錄的填寫。進(jìn)而導(dǎo)致自己手上的工作會出現(xiàn)干不完的現(xiàn)象。達(dá)不到自己所要的結(jié)果。這一點(diǎn)我想我要向九段秘書學(xué)習(xí)，在前年我有幸參加了一次有關(guān)執(zhí)行力方面的培訓(xùn)，其中對九段秘書的最高境界做出了注解，工作中需要我時(shí)時(shí)處于主動(dòng)狀態(tài)，將看似無序的工作做到規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，每天都遵照著標(biāo)準(zhǔn)化的流程完成好每一個(gè)環(huán)節(jié)從而達(dá)到讓自己和上級領(lǐng)導(dǎo)都滿意的結(jié)果。

　　附：QA工作總結(jié)

　　一、 工作的總體感受

　　兩周的工作，總體上感覺是很充實(shí)的，雖然重復(fù)做著差不多 的工作，但還是從中學(xué)習(xí)到了許多東西，明白了耐心學(xué)習(xí)、細(xì)心觀察、處理人際關(guān)系的的重要。這些是像我這種剛畢業(yè)的年輕人最缺少的東西，也是工作中最寶貴的東西。兩周的工作沒有想象中的枯燥乏味，每天都會遇到新的事物與問題，向同事請教這些問題還可以和他們聊聊工作，當(dāng)然這也會讓自己思考問題，并且遵循理論與實(shí)踐相結(jié)合，查閱了相關(guān)資料和生產(chǎn)崗位上的相關(guān)文件及批記錄，努力掌握相關(guān)工作要點(diǎn)，盡快成為一個(gè)合格的QA人員。

　　二、 工作環(huán)境的感受

　　1.在辦公室里，每位老師手頭都有各自的工作，每天兢兢業(yè)業(yè)的完成工作，在這種環(huán)境中我不敢放松，以他們?yōu)閷W(xué)習(xí)的榜樣。這兩周有跟著何老師學(xué)習(xí)管理生產(chǎn)批記錄審核與文件歸檔，我所做的這兩方面僅僅是何老師工作的冰山一角，然而我卻有些吃力，文件中有些內(nèi)容不是很了解，會碰見不懂的，看

　　久了注意力也會放松，所以我想QA人員并不是我以前所見和現(xiàn)在所做的這么簡單，自己可以說還沒有完全進(jìn)入狀態(tài)，常言道知恥而后勇，今后我會跟緊老師們的步伐勇往直前，融入這個(gè)大環(huán)境中去。

　　2.在固體制劑車間里，各個(gè)崗位上的同事都盡職盡責(zé)，盡量做到最好，不出任何差錯(cuò)，對我的工作很支持，而且各方面照顧有加，在此謝謝他們。自己在車間里面做的不是很好，沒有利用好這么好的工作學(xué)習(xí)環(huán)境，沒有多問自己幾個(gè)為什么，老師這機(jī)器該怎么操作、出現(xiàn)問題怎么處理，對整個(gè)生產(chǎn)工藝沒有深入的了解，影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵點(diǎn)沒有拿捏準(zhǔn)確，這是萬萬不能的，所以接下來就是要全身心投入到現(xiàn)在的的工作環(huán)境中去，深挖問題，豐富工作經(jīng)驗(yàn)。

　　三、 工作崗位的認(rèn)識

　　1.QA人員必須深入了解制藥生產(chǎn)各個(gè)方面的法律法規(guī)，各類相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件。但自己在這方面還有很大的空白，需要在工作中生活中不斷學(xué)習(xí)，全面提升自己的知識面。所以在有空余時(shí)間里閱讀了GMP及美國FDA的.相關(guān)內(nèi)容。

　　2.QA人員在生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)十分清楚相關(guān)生產(chǎn)規(guī)程，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題解決問題，要求操作人員嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件的內(nèi)容，

　　按規(guī)操作。質(zhì)量保證的工作是不可或缺的，因此在工作中，從自己做起從小事做起，協(xié)同好操作老師們的工作，爭取批批合格支支達(dá)標(biāo)。

　　四、工作的內(nèi)容

　　1.固體車間各個(gè)崗位學(xué)習(xí)

　　2.學(xué)習(xí)審核生產(chǎn)批記錄，整理歸檔文件

　　3.學(xué)習(xí)受訓(xùn)相關(guān)內(nèi)容

　　五、 工作的具體回顧(以片劑為例)

　　1.相關(guān)知識

　　片劑是指藥物與適宜的輔料均勻混合，通過制劑技術(shù)壓制而成的圓片狀或異形片狀的制劑。

　　片劑的特點(diǎn)有劑量準(zhǔn)確，只要處方設(shè)計(jì)合理、工藝過程理想，片劑的主藥含量差異較小了了;質(zhì)量穩(wěn)定，片劑為固體制劑，且經(jīng)過壓制，片面孔隙小，不利于水分等滲透;機(jī)械化程度高，產(chǎn)量大，成本低;運(yùn)輸、攜帶、貯存、使用方便;便于識別。片面上可壓出主藥名稱或使具有不同顏色，加以區(qū)別;兒童及

　　昏迷病人不易吞服;生物利用度低。

　　2.片劑的制備

　　(1)原輔料的處理

　　包括粉碎、過篩和混合。供壓片的原輔料要求細(xì)度在

　　80~100目，毒劇藥、貴重藥及有色藥物則宜更細(xì)些，以便于混合，含量準(zhǔn)確。

　　原料藥與輔料要混合均勻，含量小或含毒、劇藥物的片劑，采用適宜方法使藥物分散均勻。凡屬揮發(fā)性或?qū)�光、熱不穩(wěn)定的藥物，應(yīng)避光、避熱、以避免成分損失或失效。

　　(2)制軟材

　　在原輔料中加入適量的潤濕劑或粘合劑，攪拌均勻，制成可塑性的團(tuán)塊，即為軟材。軟材的質(zhì)量多憑經(jīng)驗(yàn)掌握，要求捏之成團(tuán)，團(tuán)而不粘;按之即裂，裂而不散。

　　(3)制濕顆粒

　　將軟材用手或機(jī)械擠壓通過篩網(wǎng)，即得濕顆粒。濕顆粒的質(zhì)量也多憑經(jīng)驗(yàn)掌握，通常把濕粒置于手掌中顛動(dòng)數(shù)炊，有沉重感，細(xì)粉少，顆粒應(yīng)完整，無長條。

　　(4)干燥

　　濕顆粒制好后，應(yīng)立即干燥，以免結(jié)塊或受壓變形。干燥溫度應(yīng)視藥物性質(zhì)而定，一般為50~80℃。干燥時(shí)溫度應(yīng)逐漸升高，否則顆粒表面干燥后形成硬膜而影響內(nèi)部水分的蒸發(fā)。箱式干燥時(shí)還應(yīng)勤翻動(dòng)，厚度不宜超過2cm。

　　顆粒的干燥程度可通過測定含水量控制，應(yīng)根據(jù)每一具體品種的不同而保留適當(dāng)?shù)乃�分，一般�?%左右。

　　干顆粒應(yīng)符合下列要求：良好的流動(dòng)性和可壓性;主藥含量符合規(guī)定;細(xì)粉含量控制在20-40%左右;含水量控制在1-2%硬度適中。

　　(5)整粒與總混

　　壓片前干顆粒需進(jìn)行過篩整粒處理，使彼此粘連結(jié)塊的顆粒分開。同時(shí)用固體成分吸收揮發(fā)油或揮發(fā)性物質(zhì);并加入潤滑劑及外加部分的崩解劑。

　　(6)壓片

　　壓片的過程包括：飼料、壓片、出片。壓片機(jī)有單沖壓片機(jī)和旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)。

　　3.片劑存在問題

　　(1)松片

　　片劑由于硬度不夠，受振動(dòng)易松散成粉末的現(xiàn)象稱為松片。 檢查方法：將片劑置中指和食指之間，用拇指輕輕加壓看其是否碎裂。

　　產(chǎn)生原因：壓力過小，粘合劑粘性不夠或用量不足等。 解決措施：調(diào)整壓力，增加適當(dāng)?shù)恼澈蟿┑取?/p>

　　(2)裂片

　　片劑受到振動(dòng)或經(jīng)放置后，從腰間開裂或頂部脫落一層的現(xiàn)象稱裂片。

　　檢查方法：取數(shù)片置小瓶中振搖，應(yīng)不產(chǎn)生裂片;或取20-30片放在手掌中，兩手相合，用力振搖數(shù)次，檢查是否有裂片。 產(chǎn)生原因：片劑彈性復(fù)原及壓力分布不均勻，粘合劑選擇不當(dāng)或用量不足，細(xì)粉過多，壓力過大，沖頭與模圈不符等。 解決措施：換用彈性小、塑性大的輔料，選擇合適的粘合劑或增加用量，調(diào)整壓力，更換沖頭或模圈。

　　(3)粘沖

　　片劑的表面被沖頭粘去一薄層或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的現(xiàn)象稱粘沖。刻有文字或橫線的沖頭更易發(fā)生粘沖現(xiàn)象。

　　產(chǎn)生原因：含水量過多，潤滑劑作用不當(dāng)，沖頭表面粗糙和工作場所濕度太高等。

　　解決措施：控制含水量，選擇合適潤滑劑或增加用量，更換沖頭，控制環(huán)境相對濕度等。

　　(4)崩解遲緩

　　片劑崩解時(shí)限超過藥典規(guī)定的要求稱崩解遲緩。

　　產(chǎn)生原因：崩解劑用量不當(dāng)，疏水性潤滑劑用量過多，粘合劑的粘性太強(qiáng)或用量過多，壓力過大和片劑硬度過大等。 解決措施：適當(dāng)增加崩解劑用量，減少疏水性潤滑劑用量或改用親水性潤滑劑，選擇合適的粘合劑及其用量，調(diào)整壓力等。

　　(5)片重差異超限

　　片劑超出藥典規(guī)定的片重差異的允許范圍稱片重差異超限。 產(chǎn)生原因：顆粒大小不勻，流動(dòng)性不好，下沖升降不靈活，加料斗裝量時(shí)多時(shí)少等。

　　解決措施：控制顆粒大小均勻，更換下沖，保持加料斗裝量在1/3-2/3之間。

　　(6)變色或色斑

　　指片劑表面的顏色發(fā)生改變或出現(xiàn)色澤不一的斑點(diǎn)，導(dǎo)致外觀不符合要求。

　　產(chǎn)生原因：顆粒過硬，混料不勻，接觸金屬離子，壓片機(jī)污染油污等。

　　解決措施：控制顆粒硬度，原輔料混合均勻，避免接觸金屬容器，防止壓片機(jī)油污。

　　4.片劑的包衣

　　在片劑表面包裹上適宜材料的衣層的操作過程稱為包衣。 包衣的目的：(1)掩蓋藥物的不良嗅味;(2)增加藥物的穩(wěn)定性，因衣膜可防潮、避光、隔絕空氣;(3)控制藥物的釋放速度和釋放部位;(4)避免胃液對藥物的破壞和藥物對胃腸道的刺激性;(5)改善片劑的外觀和便于識別。

　　六、工作中遇見的問題

　　1.在塑瓶包裝中發(fā)現(xiàn)一桶中間品有兩個(gè)批號，組織相關(guān)操作人員檢查發(fā)現(xiàn)，該批中間品包衣后有三桶批號寫錯(cuò)，要求操作人員及時(shí)改正了。

　　2.制料過程中，操作動(dòng)作過大，導(dǎo)致物料浪費(fèi)和原輔料比理論值少。配漿倒入料斗中后，料斗底閥處始終滴漏。

　　3.塑瓶包裝間清場不徹底(十幾來粒上批藥片)。

　　4.測脆碎度時(shí)，前后質(zhì)量不合理，后者質(zhì)量大于前者(可能是檢測前儀器上有殘留物或藥片吸潮)。

　　5.制粒不好影響壓片及藥片的硬度。

QA工作總結(jié)6

　　品保QA職責(zé):

　　1、原料QA人員須對所有進(jìn)入公司的原料進(jìn)行30%抽樣，先進(jìn)行水分、感觀檢測,合格后方可通知采購部過磅卸貨。

　　2、執(zhí)行公司規(guī)定的原料采購質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).

　　3、卸貨時(shí)100%抽樣。

　　4、卸貨完成送樣給QC檢測.

　　5、成品QA人員須對生產(chǎn)的成品飼料抽樣檢查，感觀(顏色、氣味、硬度、顆粒、粉狀)合格.

　　6、對每天生產(chǎn)的成品每批次抽樣檢測水分是否合格，送化驗(yàn)室交QC人員檢測。

一、原料接收流程圖:

　　二、原料取樣規(guī)定

　　1.樣品的取樣應(yīng)力求隨機(jī)、全面、以具有代表性，盡量減少誤差;

　　2.抽取的樣品數(shù)量符合規(guī)定，且留樣以備檢查;

　　3 .對原料如玉米、小麥等，抽樣過程中應(yīng)用感官檢查品質(zhì)，發(fā)現(xiàn)品質(zhì)變異應(yīng)立即處理。

　　(一)、30%取樣規(guī)定

　　1、固體原料

　　在車四周隨機(jī)取樣，取樣點(diǎn)不少于30%包裝袋，樣品重量符合規(guī)定。

　　2.液體原料

　　液體原料應(yīng)以液體取樣器取樣，采樣數(shù)量以具體情況而定.

　　3.注意事項(xiàng)

　　所取的樣品，應(yīng)由抽樣員親自送化驗(yàn)室，并依照規(guī)定進(jìn)行化驗(yàn)分析。

　　(二)、100%取樣規(guī)定

　　1、100%取樣應(yīng)在卸貨過程中實(shí)施，負(fù)責(zé)取樣人員在卸貨中應(yīng)全程在場且認(rèn)真取樣;

　　2、取樣中應(yīng)隨時(shí)注意品質(zhì)狀況，若發(fā)現(xiàn)有變質(zhì)現(xiàn)象，則挑出作退貨處理;

　　3、原料每批取樣量應(yīng)在1-2公斤，量少的原料取樣量不少于500g，添加劑用原料取樣量100g-250g;

　　4、取樣所得樣品，應(yīng)由抽樣員連同原料收貨報(bào)告一起送交化驗(yàn)室，并依據(jù)規(guī)定進(jìn)行化驗(yàn)分析，100%樣品化驗(yàn)結(jié)果為該批原料最終結(jié)果;

　　5、100%化驗(yàn)結(jié)果若不合格，作退貨處理，如部分項(xiàng)目不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但公司可以接受，應(yīng)酌情減價(jià)、降等使用，否則，退貨處理。

　　三、原料檢查項(xiàng)目

　　1、外觀檢查

　　(1)氣味：是否新鮮、正常，是否有霉味、哈味、臭味等異味

　　(2)色澤：是否正常、有無燒焦現(xiàn)象

　　(3)形狀：是否正常、是否結(jié)塊、粒度粗細(xì)是否符合要求等

　　(4)有無污染

　　(5)其它：發(fā)熱、吸潮

　　2、鏡檢及點(diǎn)滴試驗(yàn)：是否摻雜

　　3、理化指標(biāo)：水分、雜質(zhì)、霉變、不完善粒、黃曲霉破碎粒、蟲蝕粒、容重等

　　4、營養(yǎng)指標(biāo)：粗蛋白、鈣、磷、脂肪等

　　三、原料取樣方法

　　(一)、飼料原料取樣注意的問題

　　1、 從整批原料中取出足夠的樣品。

　　2、 取樣的角度、位置和數(shù)量應(yīng)能代表整批原料。

　　3、 所取的樣品攪拌均勻，以至最后分析樣品能代表取樣的全部。

　　(二)、 飼料原料取樣方法

　　1、 在袋裝原料中取樣：對編制袋或麻袋或麻袋包裝的散狀原料至少500g.

　　2、 大量顆粒、散裝粉料或車裝原料的取樣：根據(jù)不同批號、深度、層次和位置，分別進(jìn)行點(diǎn)位取樣，一般取樣少于10個(gè)點(diǎn)位.

　　3、 液體原料的取樣：用吸管對液體桶進(jìn)行抽樣.

　　(三)、飼料原料樣品的保管

　　樣品制備好后，放在樣品袋中，存放于樣品柜中，樣品袋上貼上標(biāo)簽，注明樣品名稱，取樣日期，所有樣品取樣后要進(jìn)行登記.

　　(四)、進(jìn)廠原料檢查步驟

　　1 、查看原料的外觀、色澤、形狀等;

　　2 、查看有無蟲

　　3 、查有無結(jié)塊、發(fā)霉等;

　　4 、查是否發(fā)熱或部分發(fā)熱、溫度異常;

　　5 、確定是否有任何不正常氣味出現(xiàn)，如發(fā)熱、哈味、霉變味等異味;

　　6、鏡檢，查看有無摻雜;

　　7、測定水分、雜質(zhì)、霉變、不完善及容重等物理指標(biāo)，8、化驗(yàn)營養(yǎng)指標(biāo)(CP.M.FAT.FIB.Ca.P等)

　　9、五官鑒定法：眼、鼻、口、耳、觸感(手)。

　　10、顯微鏡鑒定法。

　　11、化學(xué)鑒定法：定性鑒定法、定量鑒定法(QC)。

　　(五) 原料接收標(biāo)準(zhǔn)以及常見摻假物檢驗(yàn)

　　1.外觀：是否與以前購入的同樣原料的外觀相同，或是否與該原料所特有標(biāo)準(zhǔn)中所描述的外觀一致。

　　2.雜質(zhì)：除了正常原料生產(chǎn)中所不可避免地出現(xiàn)一些雜質(zhì)以外，原料中不應(yīng)含有其它異物。

　　3.手感：涼爽，傾倒時(shí)無異常流動(dòng)現(xiàn)象。

　　4.氣味：應(yīng)具備該原料所特有的典型氣味，若出現(xiàn)異味，如哈味、焦糊味，則表示該原料已被污染或質(zhì)量受到了影響。

　　5.標(biāo)簽：所有袋裝原料都應(yīng)附有標(biāo)簽，注明產(chǎn)品名稱、廠家、生產(chǎn)日期.

　　(六)、原料質(zhì)量控制技巧

　　1、原料品質(zhì)控制要在原料卸貨前通過30%抽樣，判定原料能否使用，如發(fā)現(xiàn)霉變較多，有異味、活蟲等，原料QA可直接退貨，并及時(shí)通知主管.

　　2、30%抽樣必須帶抽樣器、透明無味塑料樣品袋、樣品簽、記號筆等工具。30%抽樣一定要全面、有代表性.

　　3、對小料類原料(氨基酸、乳清粉、氯化膽堿等)可記錄名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期生產(chǎn)批準(zhǔn)號等,待到庫房卸貨時(shí)進(jìn)行抽樣,并對抽樣留下的洞，要用膠帶封住，防止吸潮變質(zhì)。抽樣時(shí)，要一邊抽一邊對外觀品質(zhì)(氣味、顏色、霉變、燒焦、結(jié)塊、摻雜、蟲源等)檢查，防止干擾物質(zhì)。

　　4、對原料抽樣若無異常，則將所抽樣品混合好，在樣品簽上記錄車號、供應(yīng)商、取樣時(shí)間等,然后回化驗(yàn)室進(jìn)行化驗(yàn);若一車原料中部分包裝內(nèi)原料出現(xiàn)異常，則應(yīng)在卸貨時(shí)將異常原料選出,異常原料所占比例較大,則原車退貨,異常原料少量時(shí),則將選出的原料直接退貨或者做另外處理(卸貨時(shí) 100%抽樣主要針對30%抽樣時(shí)未能抽到的包裝袋中的.原料，進(jìn)行仔細(xì)的感官檢查， 100%抽樣發(fā)現(xiàn)有不合格的原料，可挑出來放在一邊，等卸完合格原料后，再裝車退回。).

　　5、下雨天氣未蓋篷布到公司的原料，不予抽樣，一律退回;蓋了蓬布的原料，抽樣時(shí)要注意原料有無淋濕，并把淋濕的原料挑出來直接退回，或者可以先與好的原料對比使用下料，以減輕損失。

　　(七)、對不符合要求的原料處理方法

　　1.有些原料雖然不符合所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，立即與部門主管聯(lián)系，確定處理方案。

　　2.與采購該原料的采購員聯(lián)系，并告訴采購員該原料的問題所在和處理方法。

　　3.有活蟲較多、霉變率≥3%的能量原料(YC .WHEAT)一律拒收;蛋白原料實(shí)測蛋白質(zhì)比標(biāo)準(zhǔn)低一個(gè)點(diǎn)以上的，拒收;菜枯水分在12.5%以上的拒收;米糠蛋白低于11.5,纖維較高拒收;棉籽粕、菜籽粕溫度高于40℃退貨(當(dāng)時(shí)使用的除外)。

　　(八)、原料儲存

　　1、各種原料應(yīng)盡量儲存在倉庫內(nèi).但是那些粉狀、價(jià)格高和易變質(zhì)的原料則一定要存放在倉庫內(nèi)，比較安全，如魚粉、玉米蛋白粉、麥麩、石粉、鹽、乳清粉、賴氨酸、氯化膽堿、添加劑等。

　　2、庫存原料，要注意原料溫度及通風(fēng)情況，并且檢查溫度變質(zhì)等至少1次/ 周，如果有原料溫度升高，應(yīng)馬上翻堆，通知下料員提前使用。

　　3、筒倉一般是散裝玉米、小麥等原料。玉米水分不超過14%且無其他品質(zhì)問題，可以進(jìn)筒倉。但要每月檢查筒倉內(nèi)玉米的數(shù)量、品質(zhì)，注意通風(fēng)、防蟲害。

　　4、下料時(shí)應(yīng)根據(jù)“先進(jìn)先出”，特殊情況可先用或按比例用。同時(shí)到貨或時(shí)間相差不大，應(yīng)盡量先用外垛。所安排的原料要與配方一致。下料時(shí)，要監(jiān)督檢查原料質(zhì)量，特別是易變質(zhì)原料如麥麩等是否有發(fā)熱、變質(zhì)現(xiàn)象，不合格的要及時(shí)挑出來，上報(bào)部門主管。

　　第三章 飼料生產(chǎn)

　　一.飼料成品打包間質(zhì)量管理

　　1、 開始包裝前，應(yīng)取樣檢驗(yàn)半成品品質(zhì)是否正常，合格后才能包裝，主要檢查內(nèi)容：顏色、氣味、硬度、粒度等;

　　2、 開始打包應(yīng)注意檢查料頭料尾，如果有花料或粉末過多時(shí)，應(yīng)停止打包及時(shí)通知中控及制粒員尋找原因,等質(zhì)量正常后再打包.

　　3、 包裝過程中應(yīng)及時(shí)取樣檢查，發(fā)現(xiàn)有品質(zhì)異常情況，如顏色變化、發(fā)熱、溫度高、粉率高、硬度低、顆粒大、異物等，應(yīng)立即停止包裝，并通知中控員及制粒員，及時(shí)查找原因，等質(zhì)量正常后再打包.

　　4、 檢查飼料的粒度是否正常，硬度、粉率是否符合標(biāo)準(zhǔn).

　　5、 打包時(shí)應(yīng)抽查包重(不少于5%),包裝標(biāo)準(zhǔn)：40kg±0.1kg等.

　　6、 包裝時(shí)，應(yīng)檢查包裝袋、標(biāo)簽是否與成品品名相符，同時(shí)應(yīng)及時(shí)將有破損、漏印、錯(cuò)印、污染等.

　　7、 包裝袋質(zhì)量不合格的不能用來打包(炮包，已被污染);

　　8、 包裝時(shí)，檢查標(biāo)簽是否注明要蓋生產(chǎn)日期,標(biāo)簽應(yīng)平整地縫在包裝袋正面縫口線中間，標(biāo)簽頂部距包裝袋口5-10mm，生產(chǎn)日期、保質(zhì)期應(yīng)外露在縫口線之上,針距6-8mm.

　　9、頭尾料應(yīng)用廢舊包裝袋包裝，并作標(biāo)記,要求掛牌管理。

QA工作總結(jié)7

　　很榮幸能有機(jī)會寫這份總結(jié)報(bào)告，非常感謝領(lǐng)導(dǎo)的支持和鼓勵(lì)，同時(shí)也感恩公司提供的寶貴平臺，讓我有機(jī)會去為公司的發(fā)展貢獻(xiàn)自己的一份力量。時(shí)間過得飛快，轉(zhuǎn)眼間20xx年的上半年已悄然走過，在這半年的時(shí)間里，質(zhì)量部全體員工通過不懈努力，在工作上取得了一定的成績，同時(shí)也存在一些不足。

　　回顧上半年的工作，我的總結(jié)如下：

　　一、工作總結(jié)：

　　1.車間生產(chǎn)監(jiān)控和檢驗(yàn)情況

　　上半年共完成xxxxxx的生產(chǎn)任務(wù)。車間QA全程監(jiān)控生產(chǎn)過程，對中間產(chǎn)品進(jìn)行中控檢驗(yàn)，化驗(yàn)室QC對成品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量，保證出廠產(chǎn)品合格率100%。

　　2.購進(jìn)原輔料和包裝材料的檢驗(yàn)情況

　　上半年購進(jìn)內(nèi)包材x個(gè)批次、輔料x個(gè)批次、藥材x個(gè)品種，質(zhì)量部對所有原輔料及包裝材料進(jìn)行了取樣、檢驗(yàn)，確保放行后的原輔料和包裝材料的質(zhì)量。

　　3.新增供應(yīng)商的審計(jì)情況

　　20xx年上半年新增供應(yīng)商x家，其中x家中藥飲片供應(yīng)商，x家輔料供應(yīng)商和x家包材供應(yīng)商。通過對供應(yīng)商資質(zhì)審核，這x家供應(yīng)商均符合進(jìn)貨要求，為公司合格供應(yīng)商。

　　4.人員培訓(xùn)情況

　　為提高QA、QC人員隊(duì)伍的技術(shù)水平和發(fā)現(xiàn)問題解決問題的能力，質(zhì)量部制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃，并且嚴(yán)格按照計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)。我們通過理論知識講解，現(xiàn)場實(shí)際操做，使操作人員徹底的理解和掌握相關(guān)要領(lǐng)，保證

　　質(zhì)量所有人員不但具備一定的理論基礎(chǔ)，而且熟悉實(shí)際操作，達(dá)到了預(yù)期的培訓(xùn)效果。

　　5.車間環(huán)境檢測情況

　　上半年1月份和4月份，分別對固體制劑(D級)潔凈區(qū)46個(gè)房間、8個(gè)壓縮空氣出口與前處理(D級)潔凈區(qū)16個(gè)房間、6個(gè)壓縮空氣出口及化驗(yàn)室(萬級)7個(gè)房間潔凈度進(jìn)行監(jiān)測，計(jì)算置信上限，開檢測報(bào)告，確保車間生產(chǎn)的環(huán)境不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，完全符合GMP的'要求。

　　6.GMP文件及修訂情況

　　上半年整理和修訂公司部分GMP文件，如根據(jù)xxx穩(wěn)定性考察的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，及時(shí)修改xxx藥粉的有效期;由于增加了xxxx的生產(chǎn)區(qū)，因此對文件編碼管理規(guī)程進(jìn)行修訂，將xxx的相關(guān)內(nèi)容加入到管理文件中;由于物料的包裝形式不斷更新，質(zhì)量部也及時(shí)對物料文件進(jìn)行了修訂，保證了公司的GMP文件體系的正常運(yùn)行。

　　7.xxx車間文件的制定及相關(guān)驗(yàn)證的準(zhǔn)備情況

　　由于xxx車間的建成，我們進(jìn)行了與之配套的軟件工作的梳理，共起草廠房設(shè)施文件2個(gè)、設(shè)備運(yùn)行與清潔規(guī)程10個(gè)、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程8個(gè)以及二車間的所有設(shè)備驗(yàn)證工作。其中設(shè)備驗(yàn)證包括多功能提取罐6臺、單效濃縮2臺、雙效濃縮器2臺、真空干燥箱3臺、粉碎機(jī)2臺、混合機(jī)2臺和酒精回收塔1臺，共18臺設(shè)備的驗(yàn)證工作。

　　8.各種管理制度的制定情況

　　上半年，為保持GMP的常態(tài)化，質(zhì)量部先后制定了各種管理制度，如車間物品的擺放規(guī)定、批生產(chǎn)記錄的審核流程及批記錄上交時(shí)間的規(guī)定等。從執(zhí)行的情況看取得了顯著的成效，現(xiàn)在可以保證批生產(chǎn)記錄上交的及時(shí)性。

　　9.“產(chǎn)品質(zhì)量工序控制點(diǎn)”下發(fā)到崗位

　　“產(chǎn)品質(zhì)量工序控制點(diǎn)”已下發(fā)到崗位，目的是使操作者明白本工序質(zhì)量的控制要求，提高崗位人員的責(zé)任心，樹立崗位人員的質(zhì)量意識，牢記質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的，是生產(chǎn)出來的真理，崗位人員有責(zé)任和義務(wù)把握好質(zhì)量第一關(guān)。因?yàn)闄z驗(yàn)告知已發(fā)生的事情太遲，缺陷已經(jīng)產(chǎn)生，便無法挽回了。

　　10.委托檢驗(yàn)

　　上半年共完成xx個(gè)品種的委托檢驗(yàn)。xx年xx月份對xxx有限公司的xx(進(jìn)廠編號為xxx)進(jìn)行了xx委托檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果均合格。二、工作中的不足

　　1、專業(yè)知識方面：下半年將加強(qiáng)對專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，提高自己分析問題和解決問題的能力，只有做到胸有成足，才能讓人信服。

　　2、車間監(jiān)督檢查方面：由于上半年將過多的時(shí)間放在了軟件管理方面，對車間的現(xiàn)場監(jiān)督管理不到位，所以下半年將在完成軟件工作的同時(shí)，著重進(jìn)行車間現(xiàn)場GMP常態(tài)化的監(jiān)督檢查工作，為下半年GMP的認(rèn)證打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

　　總之，在過去的半年里，在公司領(lǐng)導(dǎo)以及各部門的大力支持下，經(jīng)過全體人員共同努力，基本上按計(jì)劃完成了工作任務(wù)。盡管取得了一些成績，但我們深知，工作沒有止境，今后在工作中我仍要繼續(xù)努力，與各位同事團(tuán)結(jié)一心，和諧合作，爭取在20xx年下半年取得新的更大的成績。

　　二、20xx年下半年工作計(jì)劃：

　　1、按照“GMP認(rèn)證任務(wù)分工表”完成GMP認(rèn)證的前準(zhǔn)備工作。

　　2、完成xxxx的設(shè)備備案以及xxx的備案工作。

　　3、完善xxx的軟件工作

　　4、下半年加大力度進(jìn)行GMP常態(tài)化檢查，并督促車間落實(shí)整改。

　　5、自我提升，更加深入學(xué)習(xí)GMP，掌握有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。如今公司正在迅速發(fā)展，產(chǎn)量突飛猛進(jìn)，xxx車間項(xiàng)目正在進(jìn)行，下半年還需迎接GMP的認(rèn)證工作，在這樣的大好形勢下，只有不斷地學(xué)習(xí)和總結(jié)，努力做好公司的質(zhì)量體系工作，才能跟上公司發(fā)展的腳步。20xx年下半年工作任務(wù)很重，我會用謙虛的態(tài)度和飽滿的熱情做好我的本職工作，為公司創(chuàng)造價(jià)值，同公司一起發(fā)展與進(jìn)步。

QA工作總結(jié)8

　　20xx年3月20日，我懷著對未來的憧憬，對夢想的執(zhí)著追求，作好了為之不懈奮斗和付出的心理準(zhǔn)備，踏入了xxxxxxxxx有限公司。她將在xxxxx的領(lǐng)域被承認(rèn)是做得最好的! 正如xxxxxx的目標(biāo)一樣，我相信我也將會成為這個(gè)團(tuán)隊(duì)中做得最好的！

　　一、初入xxxx：適應(yīng)

　　一個(gè)半月的時(shí)光，在對新的工作環(huán)境、新的工作內(nèi)容、新的同事，以及新的生活環(huán)境的不斷適應(yīng)中度過。一個(gè)半月的不斷調(diào)整，和不懈努力的學(xué)習(xí)，使我早已經(jīng)不再是初入公司的那個(gè)茫然不知所措的職場新人！是xxxxx這個(gè)相互幫助、相互學(xué)習(xí)、相互理解，團(tuán)結(jié)拼搏的團(tuán)隊(duì)使我漸漸成長了起來。我希望在接下來的日子里，通過不斷的學(xué)習(xí)使我的工作能力和專業(yè)水平更上一層樓！

　　二、學(xué)習(xí)和提高：良好開端

　　由于以前有食品行業(yè)現(xiàn)場品質(zhì)管理的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)入xxxxx擔(dān)任現(xiàn)場QA，是我結(jié)合以往經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步學(xué)習(xí)和提高的一個(gè)更大的舞臺，也將是我在xxxxx職業(yè)生涯的一個(gè)嶄新的起點(diǎn)。在這一個(gè)半月的工作中，我獲得了很多同事的幫助，以及上級領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)，學(xué)到了很多寶貴的知識，一點(diǎn)一點(diǎn)的進(jìn)步和提高表明，這是一個(gè)良好的開端，我將會為之堅(jiān)持不懈！

　　三、工作體會：專注

　　現(xiàn)場QA主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)控，成品、半成品的取樣，以及生產(chǎn)前后清場工作的檢查等內(nèi)容。進(jìn)車間前，倘若沒有洗手消毒，就很有可能造成產(chǎn)品微生物污染；操作人員帽子未戴好，就很可能導(dǎo)致頭發(fā)掉進(jìn)產(chǎn)品里；投料前，對原輔料進(jìn)行稱量，若未經(jīng)雙人復(fù)核，一個(gè)小小的疏忽，就很可能導(dǎo)致整批產(chǎn)品含量的不達(dá)標(biāo)；膠液保溫桶溫控裝置的故障會導(dǎo)致溫度值顯示不準(zhǔn)，直接影響下一環(huán)節(jié)產(chǎn)品的質(zhì)量；機(jī)器轉(zhuǎn)軸滲出的一滴油，掉進(jìn)產(chǎn)品造成的危害，就會加大下一環(huán)節(jié)的工作量，增大產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；揀丸的`工作人員，必須練就一副“火眼金睛”，一粒異形丸的漏揀，即是對xxxxx產(chǎn)品形象的損壞；生產(chǎn)結(jié)束清場不徹底，很有可能對下一批產(chǎn)品造成污染??現(xiàn)場工作的親身經(jīng)歷告訴我，現(xiàn)場QA要做的就是專注于每一個(gè)細(xì)小的環(huán)節(jié)，將風(fēng)險(xiǎn)降到最低，將危害消滅于無形！

　　四、xxx文化：態(tài)度和使命

　　在工廠一樓車間走道兩邊的墻上有這么一句話：“眼到，手到，心到；不良自然跑不掉。”這就是xxx人做事的態(tài)度，既為xxxxx的一員，我亦將牢記在心，勤懇于行。還有這么一句話：“We strive for perfection！”這一句英文，印在墻壁的掛板上，每當(dāng)從旁邊走過，心中默默讀來總是那么地?cái)S地有聲，原來是它表明了xxxxxx人對待產(chǎn)品品質(zhì)的決心！身為工廠的品質(zhì)管理人員，我深深地感受到了肩上的重大責(zé)任和xxxxx賦予我的偉大使命！

QA工作總結(jié)9

　　相較于前一段時(shí)間的生疏和慌亂，現(xiàn)已經(jīng)漸漸有了頭緒，現(xiàn)場QA的工作流程，以及生產(chǎn)工藝的各個(gè)環(huán)節(jié)都已經(jīng)有了比較全面的認(rèn)識和掌握。今后，要做的便是工作方法的積累，工作技能的提升，以及生產(chǎn)工藝的進(jìn)一步熟悉和了解。下面就這一段時(shí)間所學(xué)習(xí)到的知識，工作中遇到的問題，個(gè)人存在的不足以及今后如何提高的思考，還有個(gè)人一些建議，這四個(gè)方面進(jìn)行一個(gè)總結(jié)。

　　一、所學(xué)習(xí)到的知識

　　由于以前從事于食品企業(yè)的品質(zhì)監(jiān)控工作，在食品企業(yè)內(nèi)部比較注重于HACCP的推行以及QS認(rèn)證等體系的執(zhí)行，GMP體系的實(shí)施顯得較為薄弱，雖然曾在課堂上學(xué)習(xí)過GMP相關(guān)的知識，但是仍然覺得非常欠缺。因此，在這段工作期間，對GMP體系在實(shí)踐中的運(yùn)行有了一個(gè)全新的認(rèn)識，并通過在工作中遇到的實(shí)際問題與理論知識的結(jié)合，使得我對GMP體系有了進(jìn)一步的理解。

　　現(xiàn)場QA的工作內(nèi)容包括生產(chǎn)過程的監(jiān)控，品質(zhì)的預(yù)防和改進(jìn)，現(xiàn)場生產(chǎn)記錄的監(jiān)督和審查，原輔料、半成品、成品的取樣，以及生產(chǎn)前后清場工作的檢查，質(zhì)量異常的反饋，并填寫相關(guān)記錄。三個(gè)月來，在領(lǐng)導(dǎo)和同事的指導(dǎo)和幫助之下，對以上這些現(xiàn)場工作的基本流程都有了一個(gè)基本的掌握，今后要做的便是進(jìn)一步的提高和拓寬！

　　在對xxxx產(chǎn)品批記錄的整理和分析過程中，再聯(lián)系到生產(chǎn)實(shí)際，使我逐步加深了對xx產(chǎn)品的認(rèn)識，并意識到品質(zhì)工作不單單是現(xiàn)場的監(jiān)控，從流程入手可能更有利于GMP的推行和品質(zhì)的改進(jìn)。此項(xiàng)工作也是來源于經(jīng)理的指導(dǎo)和帶領(lǐng)，希望今后能夠更深入的`學(xué)習(xí)。

　　二、工作中遇到的問題

　　下面就在工作中遇到的幾個(gè)典型問題進(jìn)行一個(gè)簡單的總結(jié)：“黑色”膠丸問題：壓丸機(jī)膠帶轉(zhuǎn)軸部位滲漏出一滴機(jī)油，滴在了膠帶上，導(dǎo)致出現(xiàn)色澤偏深的雜質(zhì)膠丸，當(dāng)時(shí)現(xiàn)場進(jìn)行了初步處理，發(fā)現(xiàn)有70余顆污染膠丸，后經(jīng)多次揀丸后又找到30余顆丸子污染。此事件對于我來說，是一次深刻的教訓(xùn)：今后出現(xiàn)類似問題，切記及時(shí)反饋，現(xiàn)場物料和產(chǎn)品受控。

　　清場不徹底問題：車間清場過程中，清場人員應(yīng)付了事，總是有一些死角不能夠清理掉，今后清場檢查工作要加強(qiáng)。

　　外包現(xiàn)場操作人員頭發(fā)外露問題：外包操作的員工，經(jīng)常將發(fā)套披在肩上，未能夠戴在頭上包住頭發(fā)，這樣極易導(dǎo)致頭發(fā)掉進(jìn)產(chǎn)品，有重大質(zhì)量安全隱患。通過和現(xiàn)場員工的溝通，部分員工能夠意識到這個(gè)問題，并能按要求戴好發(fā)套，而少量員工不能很好做到，除了反映車間熱以外，深層原因則是質(zhì)量意識薄弱。

　　質(zhì)量安全隱患：膠原干燥車間使用生銹美工刀，膠液保溫桶讀數(shù)顯示不準(zhǔn)確，投料稱量不夠精確，現(xiàn)場使用鋼絲清潔球，拋光后丸子框內(nèi)標(biāo)識和墻面標(biāo)識不符，干燥膠丸用的白色框架無物料狀態(tài)標(biāo)識隨地堆放，試驗(yàn)產(chǎn)品的車間不做清場、試驗(yàn)品留在現(xiàn)場，甘油罐閥門滲油用盆接住的“作坊”行為，等等。

　　質(zhì)量反饋問題：包材粘有頭發(fā)，紙盒壓痕太硬，BOPP膜起皺、寬度不夠，包材色差，等問題。

　　三、個(gè)人存在的不足以及今后如何提高的思考

　　個(gè)人能力方面，QA的工作是需要具備廣泛的知識面，良好的溝通能力，敏銳地發(fā)現(xiàn)問題，清晰地作出判斷以及解決問題的能力。在這些方面，個(gè)人覺得都還很有所欠缺，今后要積累更多的知識，鍛煉與現(xiàn)場操作人員的溝通能力，提高發(fā)現(xiàn)問題、分析問題和解決問題的能力。

　　工作技能方面，需要進(jìn)一步的學(xué)習(xí)和提高，今后要多向領(lǐng)導(dǎo)和經(jīng)驗(yàn)豐富的同事請教。

　　產(chǎn)品知識方面，也需要加強(qiáng)學(xué)習(xí)，力求更加了解我們的產(chǎn)品。產(chǎn)品檢驗(yàn)方面，這一方面是薄弱環(huán)節(jié)，需要和QC進(jìn)行多交流，從而更好的為現(xiàn)場監(jiān)控工作服務(wù)。

　　工藝流程方面，合理的流程能夠事半功倍，QA加強(qiáng)對工藝的學(xué)習(xí)可以準(zhǔn)確而又及時(shí)的進(jìn)行品質(zhì)預(yù)防和改進(jìn)。

　　生產(chǎn)技術(shù)方面，即是對設(shè)備的了解，這方面這三個(gè)月的學(xué)習(xí)其實(shí)是比較摸不著頭腦的，可能是不具備相關(guān)專業(yè)背景的問題，只有今后在實(shí)際工作中進(jìn)行多動(dòng)手，多思考，多查閱資料，多請教有經(jīng)驗(yàn)的人。

　　四、個(gè)人的一些建議

　　作為一個(gè)新人，進(jìn)入xxxx以來，得到領(lǐng)導(dǎo)和同事的很多幫助，使我感受到了公司的溫暖，是xxxx使我個(gè)人由“我”變成了“我們”！三個(gè)月的經(jīng)歷很快的就成為過去，理當(dāng)以一個(gè)正式的員工去要求自己，過去的錯(cuò)誤可以原諒，今后的錯(cuò)誤將會是無法諒解！以下是個(gè)人對公司的一些建議，希望能夠起到一點(diǎn)微薄的幫助：

　　第一，建議公司完善崗位培訓(xùn)的系統(tǒng)課程，每一個(gè)崗位制定出一套對應(yīng)的新人入職的系統(tǒng)培訓(xùn)課程，現(xiàn)在采用的是“師傅帶徒弟”模式，該模式也缺乏績效考核。

　　第二，建議盡快建立行之有效的績效考核體系，歷史證明：“大鍋飯”不能長久吃下去！

　　第三，這個(gè)時(shí)代證明，質(zhì)量問題沒有小問題，建議公司進(jìn)一步加強(qiáng)對產(chǎn)品質(zhì)量的管理，加大對質(zhì)量的投入，實(shí)現(xiàn)全員參與。

　　第四，建議完善管理流程，“頭痛醫(yī)頭腳痛醫(yī)腳”是不能從根源上解決問題的。

QA工作總結(jié)10

　　一、工作的心態(tài)

　　1.作為一個(gè)軟件質(zhì)量保證人員需要良好的溝通能力，因?yàn)槿绻麤]有良好的溝通能力，很多問題都沒有辦法解決，原因很簡單，測試人員發(fā)現(xiàn)了bug,開發(fā)人員或項(xiàng)目經(jīng)理在怎么不理，但是他們都會想到，萬一測試人員發(fā)現(xiàn)了bug而自己忽視了，那么就有可能成為軟件里的一顆不定時(shí)地炸彈，那么作為一個(gè)開發(fā)人員或項(xiàng)目經(jīng)理對bug的重視程度肯定相對比較高，至少要看測試人員發(fā)現(xiàn)的bug，但是QA就不一定了，因?yàn)镼A保證的流程的正確的執(zhí)行，相關(guān)人員就是認(rèn)為流程不重要，只要我開發(fā)的產(chǎn)品沒有問題那就沒有問題，客戶肯定不會關(guān)注我的流程，在加上古人的名言“結(jié)果說明了一切”，所以沒有良好的溝通能力，一些問題將很難去解決，做起來就沒有成就感。

　　2.個(gè)人感覺比溝通能力更重要的是，堅(jiān)持原則，在遇到困難的時(shí)候，是不是還能堅(jiān)持原則，在遇到項(xiàng)目組的種種不理不睬的時(shí)候，是不是還能堅(jiān)持原則，在項(xiàng)目組不按照計(jì)劃走的時(shí)候，是不是還能堅(jiān)持原則。

　　3.個(gè)人心態(tài)，我工作三年的經(jīng)歷告訴我，如果開發(fā)和測試相比，開發(fā)是天堂，測試是地獄的話，但如果測試和QA相比的話，那測試就是天堂，QA就是地獄，所以心態(tài)很重要，在三年里我就鍛煉成一個(gè)非常好的心態(tài)，隨便怎么說CMMI沒用，隨便怎么說CMMI就是寫文檔，隨便怎么說QA真煩人，我笑容依然燦爛，從容面對，而且一個(gè)QA要有堅(jiān)定的信念，如果你都不相信過程能給項(xiàng)目開發(fā)帶來好處，那你還指望誰能相信。

　　二、工作的職責(zé)

　　1.說到QA的職責(zé)，我相信每個(gè)QA都會知道，用一句非常簡單的話概括，就是檢查實(shí)際與計(jì)劃的一致性，說點(diǎn)術(shù)語就是不保證產(chǎn)品的質(zhì)量，只保證質(zhì)量計(jì)劃的有效性，這里我相信沒有疑問，故不展開，有問題可以聯(lián)系隨時(shí)聯(lián)系我。

　　2.第一點(diǎn)發(fā)現(xiàn)問題，我個(gè)人認(rèn)為你只能算是一個(gè)合格的QA，但不是一個(gè)優(yōu)秀的QA，因?yàn)榘l(fā)現(xiàn)了問題，并不代表問題一定能解決，如果發(fā)現(xiàn)一個(gè)問題，項(xiàng)目組一句話就能把你推托掉“項(xiàng)目現(xiàn)在比較忙”，（關(guān)于這點(diǎn)我以后會展開，到底是為什么當(dāng)項(xiàng)目受到壓力時(shí)，我們的計(jì)劃就不能執(zhí)行下去）這里就要體現(xiàn)一個(gè)QA的溝通能力了和原則的堅(jiān)持性，我想舉個(gè)簡單的例子來說明，我遇到一個(gè)QA，發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目組沒有周例會，也沒有周報(bào)，于是興高采烈的像是發(fā)現(xiàn)新大陸似的，找相關(guān)利益者說你們沒有周例會，沒有周報(bào)告，有時(shí)間趕緊補(bǔ)上，相關(guān)人員直接回了句，沒有時(shí)間，QA說項(xiàng)目計(jì)劃規(guī)定要走的啊，相關(guān)人員說，規(guī)定的事情多了，行了，這個(gè)事情我知道了，QA很無語的回來了，這件事到項(xiàng)目結(jié)束都沒有周報(bào)告，后來總結(jié)時(shí)候發(fā)現(xiàn)這個(gè)問題，但是我很無語，這里就出現(xiàn)了我上面說的，這件事首先找相關(guān)人員，相關(guān)人員不能解決，心態(tài)要好，找高層，不說周報(bào)告就問，如何來把握項(xiàng)目的狀況，如何來把握項(xiàng)目的問題、風(fēng)險(xiǎn)、進(jìn)度等，你要堅(jiān)持自己的原則，非要把問題給解決了，當(dāng)然這里和相關(guān)人員說的時(shí)候，要說明其中關(guān)聯(lián)關(guān)系，而不能簡單說什么有或沒有，當(dāng)然我曾干過，我直接和項(xiàng)目經(jīng)理說，你不寫XXX，我就沒有辦法向某某交待，到時(shí)候，你兄弟我就fei了，趕緊給我找個(gè)人把這個(gè)事情干了，所以我想和大家說的，如果把發(fā)現(xiàn)的問題給徹底的解決才能算是一個(gè)優(yōu)秀的QA。

　　三、工作中注意點(diǎn)

　　1.測試定理中有一個(gè)定理，就是80%的問題發(fā)生在20%的模塊，其實(shí)在QA中也有這個(gè)，所以QA人員一定要把握住，現(xiàn)在出問題的地方，下次還會出現(xiàn)，其實(shí)想想很簡單，要想做好那有那么容易，如果真的.能一次就能做好，中國就應(yīng)該沒有綠霸之類的好產(chǎn)品了（這里沒有諷刺阿，我其實(shí)想說的是綠霸會越來越好，呵呵），所以容易出問題的地方，要加強(qiáng)關(guān)注。

　　2.數(shù)據(jù)說話，要統(tǒng)計(jì)過程中的相關(guān)數(shù)據(jù)，通過數(shù)據(jù)來對過程進(jìn)行評定，而不能出現(xiàn)我感覺，應(yīng)該是，這樣的字眼，QA具有嚴(yán)格過程執(zhí)行步驟，這里也舉一個(gè)例子說明，如果我們發(fā)現(xiàn)測試者沒有按照測試流程定義，一條條的去執(zhí)行，那我們通過該測試者執(zhí)行的case數(shù)和測試時(shí)間進(jìn)行關(guān)聯(lián)，必要的時(shí)候與發(fā)現(xiàn)的bug數(shù)進(jìn)行關(guān)聯(lián)，這部分作為QA要及時(shí)提出，在回歸測試時(shí)要重點(diǎn)測試，交叉測試等等。

　　四、總結(jié)提高

　　1.我以前在做QA的時(shí)候，我經(jīng)常在項(xiàng)目開始的時(shí)候，和項(xiàng)目人員說這樣一句，如何保證上一個(gè)項(xiàng)目中出現(xiàn)的問題在這個(gè)項(xiàng)目中不在出現(xiàn)，這里很有展開的必要，但是我想留給大家想想，可以去我的群去討論或給我郵件。

　　2.制度化，一個(gè)項(xiàng)目沒有一個(gè)好的流程，那結(jié)果并不一定好，一個(gè)QA沒有好的做事的流程，那結(jié)果當(dāng)然也是可想而知的，我曾經(jīng)經(jīng)歷過，一個(gè)QA組會議的內(nèi)容就是每周將自己發(fā)現(xiàn)的偏離匯報(bào)一下就完事了，導(dǎo)致結(jié)果是大家每次在開會前一天，天馬行空的想幾個(gè)偏離，就目前國內(nèi)的大環(huán)境，找?guī)讉�(gè)偏離的時(shí)間加起來不要十分鐘，導(dǎo)致的結(jié)果是，QA每周的工作量想10分鐘，寫20分鐘，共30分鐘，可悲啊！這是誰的錯(cuò)？

　　這是制度的錯(cuò)！因?yàn)闆]有制度或流程去規(guī)范QA，所以我建議QA一定要制定自己的流程規(guī)范，并時(shí)時(shí)的監(jiān)控流程規(guī)范的執(zhí)行情況，否則結(jié)果是QA郁悶的想換行，虛度阿，QA領(lǐng)導(dǎo)天天被上頭說，看不到成果，天天喊蒼天大地啊……

　　五、結(jié)束語

　　我不是什么牛人，只是在QA行業(yè)中干了三年，有一些感悟而已罷了，現(xiàn)在有正好有時(shí)間，寫出來和大家分享一下。

QA工作總結(jié)11

　　我于20xx年06月畢業(yè)于xxx大學(xué)制藥工程專業(yè)，獲得工學(xué)學(xué)士學(xué)位。畢業(yè)后一直在#@$@#$藥業(yè)股份有限公司），主要從事藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量監(jiān)控工作。任職以來，我始終不忘領(lǐng)導(dǎo)的信任和肩負(fù)的重任，對工作盡職盡責(zé)，勤勤懇懇，在自己的崗位上辛勤地耕耘著。我努力鉆研專業(yè)技術(shù)知識，在工作中向領(lǐng)導(dǎo)和同事虛心地學(xué)習(xí)，努力掌握和推行各種新技術(shù)，對科技創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步傾注了滿腔熱忱。

　　經(jīng)過一年的工作實(shí)踐和學(xué)習(xí)，對GMP有了進(jìn)一步的認(rèn)識，掌握了藥品生產(chǎn)現(xiàn)場中需要掌握的質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，能夠熟悉的完成取樣和送樣工作。在熟悉GMP文件以及藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程等質(zhì)量管理相關(guān)的文件基礎(chǔ)上，在車間里進(jìn)行了為期3個(gè)月生產(chǎn)操作學(xué)習(xí)，在第一工作現(xiàn)場了解了藥品的生產(chǎn)，深入的掌握了藥品的生產(chǎn)過程以及在生產(chǎn)過程中容易出現(xiàn)的問題。藥品的生產(chǎn)需要有符合GMP要求的生產(chǎn)環(huán)境，因此，要對純化水、生活飲用水，塵埃粒子、壓縮空氣、沉降菌、浮游菌等定期的進(jìn)行檢測，確保藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。通過學(xué)習(xí)，熟練掌握了環(huán)境監(jiān)測的方式和方法，包括對環(huán)境監(jiān)測中使用到了各種檢測儀器的使用。在現(xiàn)場的生產(chǎn)操作過程中，嚴(yán)格按照GMP以及工藝規(guī)程對操作工進(jìn)行現(xiàn)場的時(shí)時(shí)監(jiān)控和檢測，確保生產(chǎn)人員的衛(wèi)生以及安全。對生產(chǎn)中的設(shè)備進(jìn)行定期的檢查，確保設(shè)備運(yùn)行時(shí)在有效校正期內(nèi)。在生產(chǎn)過程中，遇到生產(chǎn)人員出現(xiàn)與GMP要求不符合的及時(shí)的對其進(jìn)行糾正。積極參與了年度回顧以及風(fēng)險(xiǎn)評估的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析，進(jìn)一步認(rèn)識到藥品質(zhì)量在過程控制中的`工作要素。從一定程度上把握了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量可能出現(xiàn)問題的地方，在實(shí)際的生產(chǎn)過程中下意識的對其進(jìn)行重點(diǎn)的質(zhì)量監(jiān)控。

　　認(rèn)真完成質(zhì)量的監(jiān)控工作，保證檢藥品生產(chǎn)的安全，以及保證藥品的質(zhì)量，讓流通到市場的藥品是讓人放心的藥品。在日常工作中，我憑借扎實(shí)的專業(yè)知識和理論基礎(chǔ)，努力爭取提高自己，對自己高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，高質(zhì)量地完成了領(lǐng)導(dǎo)分配的各項(xiàng)任務(wù)。根據(jù)新GMP要求，組織并完成培訓(xùn)、考核任務(wù)。能與同事和諧相處，構(gòu)建和諧的工作環(huán)境。因此，我正確認(rèn)識自身的工作和價(jià)值，正確處理苦與樂，得與失、個(gè)人利益和集體利益的關(guān)系，堅(jiān)持甘于奉獻(xiàn)、誠實(shí)敬業(yè)；我利用休息時(shí)間學(xué)習(xí)與工作相關(guān)的知識，細(xì)心學(xué)習(xí)他人長處，改掉自己不足，并虛心向領(lǐng)導(dǎo)、同事請教，在不斷學(xué)習(xí)和探索中使自己在工作業(yè)務(wù)水平上有所提高。在工作中，以制度、紀(jì)律規(guī)范自己的一切言行，嚴(yán)格遵守公司各項(xiàng)規(guī)章制度，尊重領(lǐng)導(dǎo)，團(tuán)結(jié)同志，謙虛謹(jǐn)慎，主動(dòng)接受來自各方面的意見，不斷改進(jìn)工作；堅(jiān)持做到不利于公司的事不做，不利于公司形象的話不說，積極維護(hù)公司的良好形象。

QA工作總結(jié)12

　　一主要工作完成情況：

　　1、學(xué)習(xí)GMP相關(guān)知識，掌握QA基本工作技能。了解各車間及化驗(yàn)室的工作生產(chǎn)情況，完成學(xué)習(xí)計(jì)劃。

　　2、車間及外包的日常生產(chǎn)監(jiān)督及車間中間產(chǎn)品，成品取樣，送樣，相關(guān)記錄等。

　　3、批生產(chǎn)記錄審核以及外貿(mào)記錄的掃描工作。

　　4、完成純化水驗(yàn)證取樣工作。

　　5完成車間對乙酰氨基酚片。鹽酸二甲雙胍片兩個(gè)新品種的驗(yàn)證，以及對乙酰氨基酚片的留樣取樣工作。

　　二其他未完成或完成不理想的工作：

　　1，鹽酸二甲雙胍片的留樣取樣工作。（1月11日完成）

　　三、年度自我做得較滿意的工作

　　能與車間人員進(jìn)行良好溝通，完成質(zhì)量監(jiān)督，產(chǎn)品驗(yàn)證等工作。能及時(shí)完成安排的任務(wù)。

　　四自我認(rèn)為做的不滿意的工作

　　對GMP細(xì)節(jié)不夠敏銳，有待提高。

　　五專業(yè)技術(shù)，技能以及其他與工作有關(guān)知識學(xué)習(xí)收獲：

　　學(xué)習(xí)相關(guān)的GMP知識，QA的相關(guān)技能。了解各種檢測設(shè)備不同藥品的檢測方法，各種藥品的相關(guān)性質(zhì)及工藝流程。了解水系統(tǒng)工作流程。如何控制交叉污染的方式方法及其重要性。了解物料不同的性質(zhì)對產(chǎn)品的影響。驗(yàn)證相關(guān)工作的展開，批記錄如何審核等。

　　六20xx年度學(xué)習(xí)計(jì)劃以及工作計(jì)劃

　　1、認(rèn)真學(xué)習(xí)GMP規(guī)范和專業(yè)知識，結(jié)合公司的'規(guī)章制度和實(shí)際情況，按規(guī)范及要求執(zhí)行。

　　2專業(yè)能力特別是在工藝以及設(shè)備的能力還很欠缺。需自己學(xué)習(xí)。在今后的工作和生活中，必須加強(qiáng)專業(yè)知識和專業(yè)技能學(xué)習(xí)！要隨時(shí)總結(jié)自己的工作經(jīng)驗(yàn)，所學(xué)知識以及所犯的錯(cuò)誤，從各種微小的細(xì)節(jié)入手。3、加強(qiáng)車間日常質(zhì)量監(jiān)督。

　　4、在處理突發(fā)事件和一些新的工作問題上存在著欠缺，需增加工作經(jīng)驗(yàn)，抓緊學(xué)習(xí)機(jī)會，參加培訓(xùn)，需進(jìn)一步努力和學(xué)習(xí)。、

　　其實(shí)作為一個(gè)新進(jìn)來的員工，所有的地方都需要多學(xué)習(xí)。多聽，多看，多想，多做，多溝通，向每一個(gè)員工學(xué)習(xí)他們身上的優(yōu)秀工作習(xí)慣。

QA工作總結(jié)13

尊敬的領(lǐng)導(dǎo)們，同事們：

　　春去冬來，寒暑更替。轉(zhuǎn)眼之間xxx年已經(jīng)悄然走到了盡頭，我們又即將邁入一個(gè)嶄新的年頭，希望是馬到成功，駿馬奔騰。

　　回首即將成為過去的xxx，在公司領(lǐng)導(dǎo)人的正確帶領(lǐng)下，特別是在劉總的下榻指導(dǎo)下，我們質(zhì)量保證QA部全體員工團(tuán)結(jié)一致，發(fā)奮拼搏，克服了種種困難，確保了國家GMPxxx、6、24日飛行檢查的順利通過，及后續(xù)生產(chǎn)的有序開展，一年來，質(zhì)量保證QA部，在困境中謀發(fā)展，在挑戰(zhàn)中尋機(jī)遇，各項(xiàng)工作實(shí)現(xiàn)了新的突破。現(xiàn)就一年的工作總結(jié)如下：

　　一、xxx年質(zhì)量保證QA部主要工作回顧：

　　xxx年是公司非常不平凡的一年，也是難忘的一年，更是質(zhì)量保證QA部面臨工作任務(wù)最為繁重和艱巨的一年。公司在領(lǐng)導(dǎo)人正確的領(lǐng)導(dǎo)下，質(zhì)量保證QA部全體員工緊緊圍繞國家GMP飛行檢查的通過和企業(yè)藥品管理為中心，著力構(gòu)建公司藥品質(zhì)量監(jiān)管體系，積極認(rèn)真履行GMP賦予的職責(zé)，努力提高監(jiān)管和技術(shù)服務(wù)能力，為公司藥品質(zhì)量管理建設(shè)發(fā)揮了不可替代的作用，藥品監(jiān)管和服務(wù)各項(xiàng)工作，取得了明顯成效.

　　1、積極參與對供應(yīng)商原，輔及包裝材料的資質(zhì)審核，為公司提供良好的改進(jìn)建議并增強(qiáng)了相關(guān)部門和工作人員的GMP意識，顯示了質(zhì)量監(jiān)管的價(jià)值和重要性。同時(shí)為推進(jìn)GMP實(shí)施，做出了積極和正確的引導(dǎo)作用.對GMP文件體系進(jìn)行全面修訂，特別是在8月份以來在生產(chǎn)制造部經(jīng)理鄭燁老師的推動(dòng)和幫助下，對公司目前在生產(chǎn)的藥品品種的工藝規(guī)程進(jìn)行了反復(fù)的修訂和會審。保證了各產(chǎn)品工藝以產(chǎn)品批準(zhǔn)文件所規(guī)定的內(nèi)容相一致，通過對《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的修訂和實(shí)施，對進(jìn)一步健全質(zhì)量保證體系，控制產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，起到了良好的促進(jìn)作用。2、開展和參與GMP知識培訓(xùn)，協(xié)助行政人事部共同制定了系統(tǒng)的人員培訓(xùn)計(jì)劃，部門培訓(xùn)全面展開。通過培訓(xùn)，使員工的法制意識和GMP意識大大提高，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的良好運(yùn)行奠定了基礎(chǔ)。

　　3、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過程監(jiān)管，對原，輔及包裝材料生產(chǎn)及產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)實(shí)行全程質(zhì)量控制，根據(jù)存在的含量不穩(wěn)定，和容易摻雜摻假現(xiàn)象及時(shí)有效防止和降低了藥用材料的以假亂真，以次充好的現(xiàn)象發(fā)生，從源頭杜絕不合格的藥用材料流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)的可能性，確保合格藥用材料用于生產(chǎn)，從原料、中間品、成品按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐項(xiàng)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)不合格藥品，絕不放行的原則，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行返工，或銷毀處理。制定了生產(chǎn)審核表的發(fā)放和藥品檢驗(yàn)檢測登記表的發(fā)放工作，制定了成品審核放行程序，確立質(zhì)量授權(quán)人簽名放行程序，發(fā)揮了授權(quán)人技術(shù)支撐和服務(wù)工作，較好的履行質(zhì)量管理的基本職責(zé)。

　　4、開展GMP自檢自查活動(dòng)，對公司自檢小組9月份的自檢自查中的50個(gè)缺陷逐一整改。對xxx年度中所生產(chǎn)的批號為120701復(fù)方磺胺甲硝唑的品種召回事件進(jìn)行妥善處理，并作出了事故總結(jié)和具體的整改措施。對xxx年10月份所生產(chǎn)的121001批號的復(fù)方巖白菜素片的片重差異不穩(wěn)定現(xiàn)象的抽查事故調(diào)查追蹤。并明確了事故經(jīng)過，從進(jìn)貨渠道開始查起，直至全生產(chǎn)過程程序追蹤到合格產(chǎn)品發(fā)放等這一事件的情況說明。通過糾偏和預(yù)防措施落實(shí)促進(jìn)系統(tǒng)改進(jìn)。

　　5、緊盯行業(yè)動(dòng)向，積極開展相關(guān)技術(shù)活動(dòng)（藥品再注冊活動(dòng)）完成了生產(chǎn)藥品品種，企業(yè)名稱變更和藥品包裝規(guī)格變更的補(bǔ)充申請、執(zhí)行。

　　6、積極配合省市藥監(jiān)部門對公司的有關(guān)換證工作要求，確保換證工作順暢無障礙，積極響應(yīng)關(guān)于國家基本藥物實(shí)施，電子監(jiān)管賦碼系統(tǒng)的實(shí)施計(jì)劃，根據(jù)企業(yè)的申報(bào)賦碼藥品品種嚴(yán)格執(zhí)行，明碼標(biāo)示。

　　7、積極配合省市藥檢部門對公司的相關(guān)檢查，督促改進(jìn)有效落實(shí)，完成了省市藥監(jiān)所對公司生產(chǎn)的12.5g卡托普利、燈盞花素片，復(fù)方磺胺甲硝唑等品種的抽檢工作。

　　8、對該部門員工的'崗位職責(zé)進(jìn)行了明確分工，明確職責(zé)范圍，并制定了部門績效考核制度，與崗位職責(zé)掛鉤并行的原則。

　　二、當(dāng)前質(zhì)量保證QA部存在的問題：

　　改革和能力建設(shè)都處于不質(zhì)量保證QA部，是公司的技術(shù)核心部門，是GMP明確賦予其獨(dú)立的質(zhì)量否決權(quán)部門，在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中，處于十分重要的地位，由于諸多客觀因素的制約，影響了其職能的充分發(fā)揮，再加之本部門人員的流動(dòng)和技術(shù)能力還很差的條件下，總體表示出與GMP要求相差甚遠(yuǎn)。主要表現(xiàn)在一下幾個(gè)方面：

　　1、機(jī)構(gòu)改革和能力建設(shè)，仍處于發(fā)展和完善的初級階段。

　　公司剛剛接受新的領(lǐng)導(dǎo)班子的建立、組成。員工需要一個(gè)真正從思想上更新傳統(tǒng)管理的舊觀念，接受和領(lǐng)會并牢固樹立正確的新理念。仍然是一個(gè)今后長期而艱巨的任務(wù)。因?yàn)楣ぷ饕獦?biāo)準(zhǔn)化、程序化、現(xiàn)代化。一方面需靠員工主動(dòng)自覺去完成，另一方面需要外在的管理制度來約束以規(guī)范其行為。目前質(zhì)量保證QA部，監(jiān)管能力技術(shù)服務(wù)水平都很差，與同行先進(jìn)企業(yè)相比，差距甚大，體制機(jī)制斷摸索和完善的初級階段。

　　2、管理前線微弱，缺乏活力。

　　質(zhì)量管理是公司的管理活動(dòng)的重要內(nèi)容，監(jiān)管責(zé)任重大，是公司的職能發(fā)揮和技術(shù)支撐的關(guān)鍵部門。但是擔(dān)當(dāng)?shù)呢?zé)任與賦予的權(quán)利不對等，比如：部門缺乏對生產(chǎn)監(jiān)管的決定性權(quán)利。這只重義務(wù)、輕權(quán)利的管理模式，明顯影響了部門的工作效率。

　　3、部門員工整體素質(zhì)仍需進(jìn)一步提高。

　　QA工作人員實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)不足，在生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，獨(dú)立判斷和分析解決問題的能力不強(qiáng)，工作創(chuàng)新能力缺乏，獨(dú)立履行質(zhì)量否決權(quán)不到位，公司對質(zhì)量管理部的監(jiān)管工作支持不力。一切為了生產(chǎn)而生產(chǎn)，偶有只考慮眼前的經(jīng)濟(jì)利益而放棄質(zhì)量原則，使質(zhì)量管理部的日常監(jiān)管工作中存在漏洞，而傾向于形式化。

　　三、xxx年度工作計(jì)劃和重點(diǎn)

　　1、xxx年工作計(jì)劃首先是對xxx年度的工作回顧和總結(jié)。協(xié)同各部門完成在生產(chǎn)藥品品種的質(zhì)量回顧工作，驗(yàn)證工作等。在xxx年2月底以前做好明年8月份新一輪GMP復(fù)檢工作的基本申報(bào)內(nèi)容工作。

　　2、提高質(zhì)量保證QA部工作人員素質(zhì)。

　　一是嚴(yán)格對待藥品現(xiàn)場管理的專業(yè)學(xué)歷要求，人員聘用提高門檻。

　　二是建立定期的學(xué)習(xí)培訓(xùn)機(jī)制，由相關(guān)機(jī)構(gòu)對本部門人員進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)，通過派員外出學(xué)習(xí)、參觀等方式提高質(zhì)量保證部人員素質(zhì)，穩(wěn)定人員隊(duì)伍。

　　3、加強(qiáng)監(jiān)督管理，嚴(yán)格按照《藥品管理法》，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》的規(guī)定，加大對生產(chǎn)過程中的日常監(jiān)督，檢查力度。督促和監(jiān)督嚴(yán)格按照GMP要求組織生產(chǎn)，加強(qiáng)對各采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，把質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到人。

　　4、嚴(yán)厲考勤制度，將部門績效考核制度與崗位職責(zé)范圍掛鉤，并行。

　　5、重抓安全文明生產(chǎn)，以安全第一，生產(chǎn)第二原則生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量關(guān)，為企業(yè)進(jìn)步而共同努力。

　　質(zhì)量保證QA部xxx年12月28日

QA工作總結(jié)14

　　20xx年3月20日，我懷著對未來的憧憬，對夢想的執(zhí)著追求，作好了為之不懈奮斗和付出的心理準(zhǔn)備，踏入了xxx有限公司。她將在xxx的領(lǐng)域被承認(rèn)是做得最好的！正如xxxxx的目標(biāo)一樣，我相信我也將會成為這個(gè)團(tuán)隊(duì)中做得最好的！

　　一、初入xxx：適應(yīng)

　　一個(gè)半月的時(shí)光，在對新的工作環(huán)境、新的工作內(nèi)容、新的同事，以及新的生活環(huán)境的不斷適應(yīng)中度過。一個(gè)半月的不斷調(diào)整，和不懈努力的學(xué)習(xí)，使我早已經(jīng)不再是初入公司的那個(gè)茫然不知所措的職場新人！是xx這個(gè)相互幫助、相互學(xué)習(xí)、相互理解，團(tuán)結(jié)拼搏的團(tuán)隊(duì)使我漸漸成長了起來。我希望在接下來的日子里，通過不斷的學(xué)習(xí)使我的工作能力和專業(yè)水平更上一層樓！

　　二、學(xué)習(xí)和提高：良好開端

　　由于以前有食品行業(yè)現(xiàn)場品質(zhì)管理的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)入xxx擔(dān)任現(xiàn)場QA，是我結(jié)合以往經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步學(xué)習(xí)和提高的一個(gè)更大的舞臺，也將是我在xxx職業(yè)生涯的一個(gè)嶄新的起點(diǎn)。在這一個(gè)半月的工作中，我獲得了很多同事的幫助，以及上級領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)，學(xué)到了很多寶貴的知識，一點(diǎn)一點(diǎn)的進(jìn)步和提高表明，這是一個(gè)良好的開端，我將會為之堅(jiān)持不懈！

　　三、工作體會：專注

　　現(xiàn)場QA主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)控，成品、半成品的取樣，以及生產(chǎn)前后清場工作的檢查等內(nèi)容。進(jìn)車間前，倘若沒有洗手消毒，就很有可能造成產(chǎn)品微生物污染；操作人員帽子未戴好，就很可能導(dǎo)致頭發(fā)掉進(jìn)產(chǎn)品里；投料前，對原輔料進(jìn)行稱量，若未經(jīng)雙人復(fù)核，一個(gè)小小的疏忽，就很可能導(dǎo)致整批產(chǎn)品含量的不達(dá)標(biāo)；膠液保溫桶溫控裝置的故障會導(dǎo)致溫度值顯示不準(zhǔn)，直接影響下一環(huán)節(jié)產(chǎn)品的'質(zhì)量；機(jī)器轉(zhuǎn)軸滲出的一滴油，掉進(jìn)產(chǎn)品造成的危害，就會加大下一環(huán)節(jié)的工作量，增大產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；揀丸的工作人員，必須練就一副“火眼金睛”，一粒異形丸的漏揀，即是對xx產(chǎn)品形象的損壞；生產(chǎn)結(jié)束清場不徹底，很有可能對下一批產(chǎn)品造成污染現(xiàn)場工作的親身經(jīng)歷告訴我，現(xiàn)場QA要做的就是專注于每一個(gè)細(xì)小的環(huán)節(jié)，將風(fēng)險(xiǎn)降到最低，將危害消滅于無形！

　　四、xx文化：態(tài)度和使命

　　在工廠一樓車間走道兩邊的墻上有這么一句話：“眼到，手到，心到；不良自然跑不掉。”這就是xxx人做事的態(tài)度，既為xxx的一員，我亦將牢記在心，勤懇于行。還有這么一句話：“Westriveforperfection！”這一句英文，印在墻壁的掛板上，每當(dāng)從旁邊走過，心中默默讀來總是那么地?cái)S地有聲，原來是它表明了xx人對待產(chǎn)品品質(zhì)的決心！身為工廠的品質(zhì)管理人員，我深深地感受到了肩上的重大責(zé)任和xxxx賦予我的偉大使命！

　　QA：xx年xx月xx日

QA工作總結(jié)15

　　1.1.1.在個(gè)人的20xx年總結(jié)中我對自己提出了需在QC儀器分析、有機(jī)化工合成及現(xiàn)場監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)化管理。

　　1.1.2.在整個(gè)20xx年，我按照自己事先的計(jì)劃目標(biāo)，在學(xué)習(xí)化工工藝這一塊下了功夫，通過閱讀了很多書籍結(jié)合實(shí)際工藝情況，和生產(chǎn)部及工藝管理室的相關(guān)中層干部的溝通和交流，使得自己對公司幾個(gè)主要品種（鹽酸拓?fù)涮婵怠Ⅺ}酸依匹斯汀、維庫溴胺、枸櫞酸坦度螺酮、丙戊酸鈉、替莫唑胺、白消安）的工藝合成方法、及反應(yīng)機(jī)理有了較大的認(rèn)識。

　　1.1.3.在20xx年中，自己接受了省局舉辦的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》20xx年修訂版的培訓(xùn)，經(jīng)過培訓(xùn)使得自己在對法律法規(guī)的認(rèn)識上有了很大的提高。特別是對風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)識有了進(jìn)一步的認(rèn)識，通過對風(fēng)險(xiǎn)管理知識的一些初步認(rèn)識，自己去嘗試進(jìn)行了幾次FMEA正式或非正式的進(jìn)行幾次風(fēng)險(xiǎn)分析，使自己收獲很大，但是通過這幾次風(fēng)險(xiǎn)分析，讓自己明白一個(gè)道理，進(jìn)行FMEA分析不是一個(gè)部門一個(gè)人就能做好的，他涉及范圍廣進(jìn)行此類分析時(shí)必須結(jié)合多部門多領(lǐng)域參與其中，且需要的數(shù)據(jù)量極大，且均是真實(shí)可靠的數(shù)據(jù)，這是進(jìn)行FMEA的前提，如果沒有這些風(fēng)險(xiǎn)分析只是一個(gè)幌子。

　　1.1.4.自己在1-10月的現(xiàn)場監(jiān)控中，充分利用了自己學(xué)到知識，對發(fā)現(xiàn)問題的深度，分析問題的理解程度上有了進(jìn)一步提高。

　　1.1.5.自己在儀器分析方面進(jìn)步相對要小一些，同時(shí)這也是我在明年的工作中重點(diǎn)提升的。

　　1.1.6.自己在20xx年10月底通過競聘有幸成為QA室的副主任。通過2個(gè)月工作的熟悉基本了解了QA室主任職務(wù)的工作流程和工作要求。

　　1.2.部門回顧：

　　1.2.1.現(xiàn)場監(jiān)控方面是QA室最近年來一個(gè)很大的亮點(diǎn)，為公司的CGMP的實(shí)施提供了較大的幫助，反映了企業(yè)今年來CGMP道路上存在的不足和需要提高的地方。并通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，將缺陷分級分類分部門進(jìn)行了相關(guān)分析和闡述。（見秦紹武個(gè)工作總結(jié)分析）

　　1.2.2.質(zhì)量管理：今年公司總共發(fā)生偏差5個(gè)，變更50個(gè)、OOS2個(gè)。整個(gè)偏差、變更的處理符合GMP要求，但對偏差變更等的追蹤工作還應(yīng)加大。

　　1.2.3.內(nèi)部審計(jì)和外部審計(jì)：本年度總共進(jìn)行了兩次外部審計(jì)和一次內(nèi)部審計(jì)。在鹽酸依匹斯汀和維庫溴銨兩個(gè)品種的客戶現(xiàn)場審計(jì)工作中，通過審計(jì)公司在現(xiàn)場管理暴露了很多問題，也均得到了解決。

　　1.2.4.文件管理：今年QA的文件管理較往年有較大的進(jìn)步，這與公司整個(gè)文件管理體系的完善是分不開的，QA的文件記錄基本均能做到按真實(shí)時(shí)間發(fā)放、回收。但發(fā)放記錄的填寫規(guī)范性、完整性這方面應(yīng)加強(qiáng)，在2次自檢前或平時(shí)抽查均會發(fā)現(xiàn)記錄填寫有個(gè)別地方不完整、簽名不完整或空白處未劃去的毛病。文件發(fā)放記錄的填寫目前還不能做到受控。

　　1.2.5.驗(yàn)證管理：今年公司驗(yàn)證共計(jì)68個(gè)（已完成59個(gè)，未完成9個(gè)）公司今年的驗(yàn)證數(shù)量比去年比較少了一半，但是今年的驗(yàn)證比往年更加真實(shí)，特別是二、三車間、QC、庫房的驗(yàn)證均是真實(shí)在做，了解了很多設(shè)備、工藝的真實(shí)的驗(yàn)證情況，同時(shí)也確保了設(shè)備工藝維持在驗(yàn)證狀態(tài)，但一車間幾個(gè)品種的工藝、設(shè)備的`驗(yàn)證數(shù)據(jù)還是在編寫所以QA無法獲得有效的數(shù)據(jù)對其進(jìn)行確認(rèn)。各部門交予的驗(yàn)證方案及報(bào)告也存在一些問題：沒有創(chuàng)新和進(jìn)步，每次交上來的均是想完成任務(wù)，思維老套。初審錯(cuò)誤較多，給QA審核的增加。

　　1.2.6.供應(yīng)商審計(jì)：供應(yīng)商審計(jì)工作一直是QA近年來一個(gè)比較棘手的問題，20xx年供應(yīng)商審計(jì)沒有一家是真實(shí)去做，且整個(gè)資料收集工作困難，由于供應(yīng)商的不配合導(dǎo)致此項(xiàng)工作開展起來難度較大，需符合新版GMP要求，供應(yīng)商審計(jì)這一塊也需加大投入，我們現(xiàn)行的文件中也有需改進(jìn)的地方，特別是審計(jì)員的資質(zhì)方面，希望公司負(fù)責(zé)審計(jì)供應(yīng)商的員工應(yīng)接受相關(guān)除GMP要求外其他法律法規(guī)的培訓(xùn)。

　　1.2.7.產(chǎn)品質(zhì)量回顧：該項(xiàng)工作的開展，去年基本是按期完成，除了國內(nèi)品種的產(chǎn)品質(zhì)量審核無法回顧真實(shí)數(shù)據(jù)外，國外幾個(gè)品種的質(zhì)量信息基本可以反映產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)，在來年的工作中，我希望國內(nèi)品種逐漸規(guī)范化使數(shù)據(jù)更加真實(shí)化，逐漸能反映公司產(chǎn)品真實(shí)的質(zhì)量情況。

　　2.20xx年展望：

　　2.1.個(gè)人展望：

　　2.1.1.在20xx年中針對QC驗(yàn)證記錄的審核，發(fā)覺自己在檢驗(yàn)知識上還比較欠缺，很多專業(yè)的檢驗(yàn)知識自己還不具備，導(dǎo)致了審核中不能對關(guān)鍵的錯(cuò)誤進(jìn)行審核。

　　2.1.2.對風(fēng)險(xiǎn)管理的進(jìn)一步認(rèn)識，風(fēng)險(xiǎn)管理是新版GMP的一個(gè)亮點(diǎn)，作為最新質(zhì)量管理模式的基本單元，需要進(jìn)一步提高企業(yè)GMP水平必須對風(fēng)險(xiǎn)管理有進(jìn)一步的認(rèn)識和理解，希望自己通過正式和非正式、外部培訓(xùn)、自己下來鉆研的方法能夠比現(xiàn)在更加進(jìn)步。

　　2.1.3.20xx年2月自己報(bào)考本科文憑，希望自己的文化結(jié)構(gòu)能夠得到進(jìn)一步的提高通過2年半的學(xué)習(xí)拿到本科文憑。

　　2.1.4.通過自己的努力管理好QA室。

　　2.2.部門展望及要求：

　　2.2.1.QA室在20xx年的工作中將繼承20xx年工作的優(yōu)點(diǎn)繼續(xù)發(fā)揚(yáng)，堅(jiān)持QA的原則。

　　2.2.2.通過對公司各品種的規(guī)范化，保證QA各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的真實(shí)化。

　　2.2.3.現(xiàn)場監(jiān)控：通過對現(xiàn)場監(jiān)控結(jié)果的真實(shí)記錄，經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析后得出公司整個(gè)GMP執(zhí)行過程中存在的情況，而上述數(shù)據(jù)可以用于以后的風(fēng)險(xiǎn)分析，希望現(xiàn)場監(jiān)控員一如既往的堅(jiān)持此項(xiàng)工作，為風(fēng)險(xiǎn)分析提供有力的數(shù)據(jù)，從而提高公司整個(gè)質(zhì)量管理水平。

　　2.2.4.希望部門每位員工如其總結(jié)和展望中所述去提高自己，逐漸提高QA室整個(gè)管理水平，成為公司質(zhì)量管理的先鋒軍。

　　2.2.5.希望部門員工保持積極上進(jìn)和活躍的工作狀態(tài)，提高部門和部門之間的溝通能力，從而更好的完成跨部門的工作。

　　2.2.6.希望部門增加員工、辦公工具（電腦）來保證20xx年工作的順利開展。

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